[서울=뉴시스] 류난영 기자 = 고려대학교 구로병원이 정부로부터 향후 7년간 총 54억원의 사업비를 지원 받아 의료기기 개발부터 인허가까지 '전주기 밀착 기술지원'에 나선다. 

고려대학교 구로병원 이비인후·두경부외과 박일호 교수 연구팀이 범부처첨단의료기기연구개발사업단(KMDF)이 주관하는 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업-맞춤형 규제과학 기술개발사업' 주관연구기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다.

'범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'은 첨단 의료기기 개발을 통해 국내 의료기기 산업을 육성하고, 보건안보 대응역량을 확보하고자 4개 정부 기관(과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부, 식품의약품안전처)이 추진하는 범부처 협력 사업이다.
 
이번 선정에 따라 박일호 교수 연구팀은 '라포르(Rapport) 확보 기반의 밀착형 전주기 규제과학 기술지원 체계 구축과 소프트웨어 의료기기 평가기술 개발'을 주제로 향후 7년간 총 54억원의 사업비를 지원받아 ▲한국산업기술시험원(KTL) ▲한국기계전기전자시험연구원(KTC) ▲(주)제이앤피메디(JNPMEDI)와 컨소시엄을 구성해 연구를 진행한다.
 
주요 사업 내용은 ▲의료기기 R&D 과제 전주기 기술지원 ▲개별 규제과학 허들에 대응하는 수요기반 기술지원 ▲소프트웨어 성능 및 사이버보안 평가기술 개발 ▲맞춤형 인허가 교육 지원 등이다. 디지털의료제품법 시행에 따른 최신 규제 환경에 맞춰 기업들이 시행착오를 줄이고 인허가 기간을 단축할 수 있도록 실질적인 솔루션을 제공하는 것이 핵심이다.
 
연구 책임자인 박일호 교수는 "최근 인공지능(AI), 빅데이터, 로봇기술 등이 융합된 소프트웨어 의료기기 시장이 급성장하고 있으나 다수의 첨단기술 연구개발자와 국내 의료기기 제조기업은 디지털의료제품법 도입, 사이버보안 개정, 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 비롯한 규제과학 대응에 어려움을 겪고 있다"며 "이러한 문제를 해결하기 위해 연구자와 지원기관 사이의 간극을 좁혀 의료기기 개발 초기부터 시장 진입까지 기업과 긴밀한 신뢰를 형성하고 먼저 찾아가 문제를 해결하는 밀착형 전주기 기술지원을 수행해 나갈 것"이라고 밝혔다.

박 교수는 "지난 1기 범부처 의료기기 통합기술지원 사업을 성공적으로 수행한 경험을 바탕으로, 국내 의료기기 기업들이 글로벌 경쟁력을 갖춘 소프트웨어 의료기기를 신속하게 시장에 선보일 수 있도록 든든한 파트너 역할을 할 것"이라고 말했다.


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