[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 기업이 자체 개발한 신약의 성공 여부가 주목받고 있다. 글로벌 바이오텍 반열에 오르려면 직접 임상개발해서 상업화까지 완료하는 자체 개발 신약을 만들어야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

19일 관련업계에 따르면 알츠하이머 치료제를 개발 중인 아리바이오 정재준 대표이사는 지난 18일 기자간담회에서 "국내 기업들은 임상 중 다국적 제약사에 기술 이전을 목표로 하는 경우가 많은데, 이러한 신약 개발 신념을 깨지 않으면 글로벌 기업이 될 수 없다"며 "3상 글로벌 임상을 주도할 수 있어야 글로벌 신약 개발의 주인공이 될 수 있다"고 밝혔다.

이 회사는 자체 개발한 먹는 알츠하이머 치료제 'AR1001'를 개발 중이다. 오는 6월 3상 임상의 마지막 환자 투약 완료 후, 9~10월 탑라인(주요 지표) 발표를 목표로 하고 있다. 2026~2027년 미국 FDA 신약허가신청(NDA), 2027~2028년 허가·출시를 목표로 한다. PDE-5 억제제 계열인 AR1001은 아밀로이드 플라크 제거와 비정상 타우 단백질 억제 등 다중기전 기반의 치료제다.

최근 아리바이오는 중국 푸싱제약과 최대 7조원(47억 달러) 규모의 독점 판권 계약을 체결했다. 푸싱제약은 한국·중동·중남미 지역을 제외한 전 세계 시장의 AR1001 독점 판매권을 확보하게 된다.

정 대표는 "당초 목표는 임상 완료 후 직접 상업화까지 하는 것이었는데 임상 종료 전 판권 이전을 하게 돼 아쉽다. 그러나 3상을 완주한 건 충분히 의미 있다"고 말했다.

한미약품이 비만 치료제로 자체 개발한 '에페글레나타이드'도 현재 식품의약품안전처의 허가 심사 중이다. 한미 에페글레나타이드 오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)는 작년 말 성인 비만 환자에 쓸 수 있도록 식약처에 품목허가 신청이 완료됐다. 한미약품은 연내 이 제품을 출시하겠단 계획이다.

이 약은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제다. 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피에 기술 수출된 후 2020년 다시 반환됐지만 한미약품은 포기하지 않고 개발을 이어왔다.

한미약품은 이 약을 비만뿐 아니라 당뇨병 치료용으로 쓰기 위한 임상 3상을 진행 중이다.

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'은 오는 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부, 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 담관암 신약 '리라푸그라티닙'은 9월 FDA 승인 여부가 결정될 전망이다.

리보세라닙은 앞서 병용요법인 캄렐리주맙에 대한 CMC(제조·품질관리) 결함으로 허가 불발됐으나, 재신청하며 '삼수'에 도전 중이다.

HK이노엔의 자체 개발 위식도역류질환 신약 '케이캡'(테고프라잔)은 지난 1월 미국에서 신약 허가 절차에 돌입했다. 국내에선 지난 2019년 출시돼 지난해까지 누적 9233억원의 원외처방실적을 기록했다. 통상적인 심사 기간을 볼 때 내년 1월 내 허가 여부가 나올 것으로 기대 받는다.

허혜민 키움증권 연구원은 최근 보고서에서 "바이오텍이 더 이상 조기 기술 이전만을 목표로 하지 않고 직접 판매를 통해 스스로 대형 바이오텍으로 올라서는 시대를 준비하고 있다"며 "상업화에 성공한 바이오텍이 다시 파이프라인을 쌓아 포트폴리오를 구축하는 모델은 향후 중형 바이오텍이 대형 바이오텍으로 점프업하는 가장 현실적인 경로로 자리잡아갈 것으로 전망한다"고 말했다.


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