회사 측에 따르면 유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 강화된 규정이다. 기존 MDD가 지침 수준이었다면 MDR은 강제성을 갖는 규정으로 제품의 안전성과 유효성은 물론 품질관리 시스템(QMS), 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링(PMS) 등 전반적인 요구 기준이 크게 강화됐다. MDR은 유럽 시장 진출을 위한 필수 요건이자 글로벌 시장에서 제품의 신뢰성을 판단하는 주요 기준으로 여겨진다.
에스지헬스케어는 이번 인증을 기점으로 의료기기 수요가 급증하고 있는 튀르키예 시장 내 점유율을 공격적으로 높이는 한편 유럽 본토 시장으로의 확장에 박차를 가할 계획이다.
FPD(Flat Panel Detector) C-arm 가리온은 9인치 플랫패널디텍터를 기반으로 실시간 엑스레이 영상을 구현하는 이동형 투시 촬영 장치다. 기존 영상증배관(I.I. Tube) 방식 대비 높은 해상도와 선명한 영상을 제공하며 영상 왜곡을 최소화한 것이 특징이다.
김정수 에스지헬스케어 대표는 "가리온의 MDR 인증 획득은 에스지헬스케어가 하이엔드 의료기기 시장에서 글로벌 수준의 기술 경쟁력을 확보했음을 입증하는 이정표"라며 "브랜드 인지도가 형성된 튀르키예 시장에서 주력 제품인 C-arm 라인업이 가세하면서 향후 글로벌 매출 견인과 시장 공략에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.
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