[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 국내 기업 개발 최초의 CAR-T(카티) 치료제 ‘림카토주’(안발캅타젠오토류셀)의 임상 분석 서비스를 제공한 것으로 나타났다.

지씨씨엘은 림카토주의 식품의약품안전처 품목허가 과정에서 허가 근거가 된 주요 임상시험에 바이오분석 및 센트럴랩 통합 서비스를 제공, 개발에 기여했다고 9일 밝혔다.

림카토주는 국내에서 개발된 최초의 카티 치료제로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가된 희귀의약품이다.

지씨씨엘은 림카토주의 핵심 임상시험인 ‘CRC01-01’에 참여해 바이오분석 서비스와 센트럴랩 서비스를 통합 제공했다. 분석법 개발 및 검증부터 임상검체 분석, 검체 운영, 프로젝트 관리까지 전 과정을 수행했다.

지씨씨엘 관계자는 “세포·유전자치료제 임상은 전통적인 항암제 임상보다 검체 종류, 분석 항목, 처리 조건, 운송·보관 요건이 복잡하게 연계되는 경우가 많아 분석 수행 능력뿐 아니라 임상 운영 전반의 역량이 중요하다”며 “지씨씨엘은 국내 다기관에서 수집된 임상검체의 수거, 운송, 보관, 전처리 및 분석 연계까지 전 과정을 체계적으로 관리했다”고 말했다.

조관구 지씨씨엘 대표는 “국내 최초 카티 치료제 품목 허가라는 성과에 임상시험 분석 파트너로 함께할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 다양한 분야의 신약 개발을 지원해 나가겠다”고 밝혔다.


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