[서울=뉴시스]황재희 기자 = 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발기업 알지노믹스의 간암치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다.

알지노믹스는 원발성 간세포암(HCC) 치료제로 개발 중인 ‘RZ-001’이 FDA로부터 RMAT 지정을 획득했다고 8일 밝혔다.
 
RMAT는 중증 또는 생명을 위협하는 질환 치료를 목표로 하는 재생의료 치료제 중 초기 임상 단계에서 혁신성과 치료 가능성을 입증한 후보물질에 부여되는 FDA의 핵심 신속개발 제도다.

RMAT 지정 치료제는 FDA와 협의를 통해 임상·허가 전략을 가속화할 수 있으며, 우선심사 및 롤링리뷰, 가속승인 등 규제 혜택을 적용받는다.
 
RZ-001은 알지노믹스의 라이보자임 기반 RNA 편집 플랫폼 기술이 적용된 차세대 항암 치료제다. 종양 선택성과 안전성을 동시에 강화한 플랫폼 경쟁력을 바탕으로 치료 옵션이 부족한 간암환자에게 새로운 가능성을 제시한다.

이성욱 대표이사는 “RZ-001의 RMAT 지정은 알지노믹스 RNA 편집 플랫폼의 혁신성과 경쟁력을 FDA로부터 인정받은 결과”라며 “미충족 의료 수요가 높은 간암 분야에서 혁신 치료 옵션을 제시할 수 있도록 글로벌 개발 및 상용화에 역량을 집중하겠다”고 말했다.
 
한편 RZ-001은 앞서 간암 적응증에 대해 FDA로부터 2024년 희귀의약품 지정, 2025년 패스트트랙으로 지정받은 바 있다.


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