[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 비교용출시험의 제약사 설정 기준 허용 등 '의약품 동등성 시험 기준' 등 일부 고시를 개정했다.

식약처는 의약품 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 제출해야 하는 제조소 변경 전·후 의약품동등성시험 자료 요건을 합리화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 동등성 시험 기준'을 일부 개정 고시했다고 29일 밝혔다.

의약품동등성시험이란 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제 간 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

'식의약 안심 50대 과제'로 추진되는 이번 개정 고시에는 의약품 제조소를 이전할 때 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료를 제출할 수 있다는 내용이 담겼다.

또 비교용출시험 조건을 이번 고시에서 정한 조건 이외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 시험조건을 허용하는 내용 등도 포함됐다.

기존에는 업체가 허가를 받았거나 신고한 의약품의 제조소를 이전하면서 제조방법이 함께 변경되는 경우 변경 수준과 관계없이 생물학적동등성시험 자료 등을 제출해야 했다. 제조소 이전 없이 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 비교용출시험자료를 제출하도록 했다.

식약처는 현행 제조방법 변경 시 전·후 동등성 입증자료 요건과의 형평성 및 일관성을 고려해서 제조소 이전이 있어도 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경인 경우에는 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료로 동등성 입증이 가능하도록 개선했다.

비교용출시험 조건과 관련해서는 이번 고시 개정으로 과학적 근거가 있는 경우 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건도 인정할 수 있도록 했다.

식약처는 "이번 개정으로 제조소 이전 시 허가변경 준비에 소요되는 기간과 비용을 줄이고 고품질의 의약품을 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.


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