[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 대웅제약이 회사의 위식도역류질환 치료제 '펙스클루정'(성분명 펙수프라잔)의 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 공시했다.

펙수클루정은 국산 34호 신약으로, 지난 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중이다. 이번 임상은 위궤양 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험이다.

임상 시험 방식은 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군으로 진행된다. 임상시험 대상자는 384명으로 동시 모집 방식으로 진행한다. 일부 대상자는 인도네시아에서 모집될 예정이다.

1차 유효성 평가지표는 8주 시점까지 상부위장관 내시경 검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율이다.

회사는 펙수프라잔 40㎎에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써 의료진 및 성인 위궤양 질환 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대해 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 했다.

대웅제약은 해당 임상시험이 완료되면 식약처에 품목허가를 신청하고 승인을 통한 적응증 확대 후 발매할 예정이다.


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