제약바이오 업계 수렴 및 반영 취지
이번 간담회는 센터가 수행 중인 식품의약품안전처 용역 연구개발과제 '글로벌 평가기술 확보를 위한 대한민국약전 과학적 기반 마련 연구'의 성과를 공유하고 산업계 현직자의 의견을 청취하기 위해 마련됐으며, 현장에는 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 실무자 등 제약바이오 업계 관계자 30여명이 참석했다.
지난해 주요 연구 결과에 대한 성과 발표를 맡은 김경희 한국의약품시험연구원(연구참여기관) 단장은 유연물질 시험법을 박층크로마토그래피(TLC)에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 개정하는 등 분석의 정밀도를 높이고, 취급 시 위험성과 환경 오염 우려가 있는 황산·산화인(V) 건조제 사용 품목을 실리카겔로 대체하는 등 산업 현장의 안전성을 제고하는 방향으로 개정안을 마련했다는 점 등을 강조했다.
김 단장은 국가필수의약품 규격 개발, 일반시험법 및 일반정보 제·개정안 등에 대해 설명하며 "지난해는 시험법의 과학적 타당성과 국제적 정합성을 동시에 확보하는 것을 목표로, 산업 현장에서 보다 안전하고 효율적으로 적용할 수 있는 방향으로 개선하는 데 방점을 뒀다"고 말했다.
이어 올해 대한민국약전의 제·개정 로드맵을 공개한 조정환 숙명여대 약대 교수는 품질 기준 변화에 따른 산업계의 부담을 최소화하면서 글로벌 품질 수준과의 정합성을 확보하기 위한 제·개정 방향성을 설명했다.
조 교수는 "올해는 특히 '시험 데이터의 통계적 해석 및 처리'와 '다변량 공정관리'를 분리 신설할 예정"이라며 "향후 연속제조공정(CM) 및 실시간 출하 시험(RTRT) 도입을 위한 규제과학적 기반을 마련하고자 한다"고 밝혔다.
실무자들이 부담 없이 의견을 낼 수 있도록 소속 기관을 밝히지 않는 방식으로 운영된 이번 간담회에서는 TLC에서 HPLC로 전환되는 항목 선정 기준, 이온크로마토그래프법의 실제 실험실 도입 방안 등 약전 개정에 필요한 산업계 관계자의 활발한 토론과 의견 청취가 이뤄졌다.
오재호 규제과학센터장은 "이번 간담회에서 수렴된 의견을 연구과제에 적극 반영해 현장에서 실질적으로 유용하게 활용할 수 있을 뿐만 아니라 과학적인 품질 기준 기반의 개정안을 마련할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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