[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력 제고와 심사 역량 강화를 위한 '2026년 바이오의약품 허가·심사 설명회'를 서울 강남구 ST 센터에서 개최한다고 20일 밝혔다.

이날 열리는 설명회는 평가원이 올해 계획 중인 바이오의약품 분야별 가이드라인 제·개정 계획과 심사 선진화를 위한 최신 업무 방향 등을 산업계와 공유하고 소통하는 자리이며, 최근 신설된 '바이오시밀러심사과'가 수행하는 바이오시밀러에 특화된 심사 방안을 처음으로 안내할 예정이다.

바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다.

설명회의 주요 내용은 ▲백신 자급화 지원 및 기준규격 국제조화 ▲ 유전자재조합의약품의 허가심사 규제 합리화 ▲국내 첨단바이오의약품 신속 개발 지원을 위한 맞춤형 서비스 수행 ▲혁신제품 사전상담 핫라인 개통 등 제품개발 지원 ▲혁신제품 신속심사 지원체계 강화 ▲올해 국가출하 승인 계획 등이다.

식약처는 "이번 설명회가 바이오의약품 업계의 규제 심사에 대한 이해도를 높이고, 심사자에게는 현장 소통을 통해 합리적 심사 기준을 정비하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통할 계획"이라고 밝혔다.


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