체내 이식 후 새로운 뼈 형성 유도
이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록 사례로, 시지메드텍은 기존 척추 중심 재생의료 분야를 넘어 골절 및 외상 치료 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 중요한 전환점이 됐다고 설명했다.
노보시스는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 'rhBMP-2'를 기반으로 한 골재생 의료기기 브랜드다. 그동안 척추 유합술 분야에서 기술력을 축적해 왔으며, 노보시스 트라우마는 해당 기술을 팔·다리 등 사지 골절과 외상 치료 영역으로 확장한 제품이다.
노보시스 트라우마는 사고나 수술로 인해 뼈가 손실된 부위를 채우는 골대체재다. 체내에 이식되면 점차 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도한다. 인공뼈 성분인 하이드록시아파타이트와 rhBMP-2를 결합한 100% 합성골 이식재로, 실제 뼈와 유사한 구조를 통해 단백질이 서서히 방출되도록 설계돼 안정적인 골 재생을 돕는다.
이번에 획득한 등급은 말레이시아 의료기기 분류 중 최고 등급인 'Class D'다. 이는 한국 식품의약품안전처 4등급에 해당하는 고위험군 의료기기로, 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐야 한다. 회사 측은 이를 통해 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제 기관으로부터 공식적으로 인정받았다고 언급했다.
말레이시아는 교통사고와 낙상 등 외상으로 인한 골절 환자의 상당수가 공공의료 기관에서 치료받는 구조로 되어 있다. 시지메드텍은 이러한 시장 특성을 고려해 단계적으로 현지 시장에 진입할 계획이다.
존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아와 판매 협력을 추진하며, 글로벌 의료기기 기업의 현지 유통망과 결합해 시장 안착 속도를 높일 방침이다.
시지바이오는 대만·태국·인도·홍콩·마카오 등에서 척추 및 트라우마 시장을 대상으로 노보시스 공급 계약을 체결해 왔으며, 시지메드텍은 골절 치료에 특화된 노보시스 트라우마를 중심으로 한국·말레이시아·싱가포르를 대상으로 협력을 확대하고 있다.
말레이시아 의료기기청은 아세안 의료기기 지침을 준수하는 기관으로, 이곳에서 최고 등급 허가를 획득한 것은 제품의 기술적 신뢰도가 있다는 의미라고 회사는 언급했다. 시지메드텍은 이를 기반으로 향후 동남아를 포함한 주요 국가 인허가를 차례대로 확대해 나갈 계획이다.
시지메드텍은 현재 싱가포르 보건과학청(HSA), 인도네시아 보건부(MOH), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 주요 국가 인허가 절차를 추진 중이다.
유현승 시지메드텍 대표이사는 "이번 말레이시아 허가는 노보시스 트라우마가 글로벌 시장에 첫발을 내딛는 중요한 이정표"라며 "그동안 척추 분야에서 축적해 온 rhBMP-2 기반 골재생 기술을 골절 및 외상 치료 영역까지 확장함으로써 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다"고 말했다.
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