[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 미국 보건당국이 모더나의 수정된 허가 신청서를 받아들여 독감 백신 승인 여부를 검토할 예정이다.

모더나는 18일(현지 시간) 미국식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)가 모더나의 mRNA(메신저 리보색산) 독감 백신의 심사 개시 계획을 통보했다고 밝혔다.

앞서 FDA는 최근 모더나의 독감 백신 심사를 이례적으로 거부했다. 당시 심사 거부 사유로 임상시험 설계를 꼽았다. 65세 이상 고령자에 대한 백신 효과 비교군에 표준 용량 백신이 아닌 최신 버전의 고용량 백신을 투여했어야 한다는 것이다.

이에 대해 모더나는 고령자를 대상으로 고용량 백신을 사용한 별도 임상시험 추가 비교 데이터를 제공했다며 이의를 제기했다.

이후 모더나는 FDA 심사를 받기 위해 연령별로 다른 규제 경로를 설정하는 등 수정된 방식을 제안했다.

50세에서 64세 사이 성인에 대해서는 완전 승인, 65세 이상 성인에 대해서는 신속 승인을 요청하고 시판 후 고령층을 대상으로 추가 연구를 수행하겠다는 내용을 포함했다.

이에 FDA는 모더나의 수정된 허가 신청서를 받아들였고, 검토 절차를 진행하기로 했다. FDA는 처방약 이용자 수수료법(PDUFA)에 따라 백신 승인 여부를 오는 8월 5일까지 결정할 예정이다.

모더나는 해당 절차가 완료되면 올해 하반기부터 50대 이상 미국 성인에게 백신을 제공할 예정이라고 했다.

스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "FDA가 당사의 승인 신청에 대해 심사를 진행하기로 한 것에 감사하다"며 "승인이 완료되면 올해 하반기에 독감 백신을 출시할 것"이라고 말했다.

로버트 케네디 주니어 미 보건복지부 장관은 취임 이후 정부와 같은 입장을 유지하며 백신에 비판적인 의견을 내고 있다.

이번 FDA의 심사 거부 결정은 mRNA 백신 등에 반대하는 의견을 내온 미 도널드 트럼프 행정부의 기조가 반영된 것이라는 분석이 나온다.


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