[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '자동화 시스템 로봇수술기'의 신속한 제품화 지원을 위해 허가·심사 가이드라인을 제정·발간한다고 12일 밝혔다.

자동화 시스템 로봇수술기는 신경 수술, 척추 수술, 정형외과 수술, 전립선 수술 등에서 수술 시 의사의 통제하에 수술 부위의 위치 파악, 절개, 절골, 삽입물의 삽입 고정 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템이다.

자동화 시스템 로봇수술기는 최근 로봇 수술의 수요가 높아짐에 따라 사용이 증가하고 있다. 국내 로봇수술기 허가 건수는 지난 2005년부터 2019년까지 12건 중 2건으로 17%이다. 지난 2020년부터 현재가지는 30%로 총 10건 중 3건 허가됐다.

가이드라인의 주요내용은 ▲사용목적, 성능, 시험규격 등의 심사 신청서 작성방법 ▲성능시험 및 임상시험 유효성 평가 예시 ▲적용부위 및 수술방법 등을 고려한 임상시험 자료 제출대상 판단 사례 등이다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 발간으로 첨단 로봇기술을 적용한 국내 의료기기 개발을 지원하고, 환자들에게 안전한 치료기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 첨단기술을 활용한 의료기기 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다.


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