[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 아리바이오는 치매 환자를 위한 뇌자극 전자약의 대학병원 탐색 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다.

뇌자극 전자약 임상은 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수팀과의 공동 연구로 지난해 5월 식품의약품안전처의 시험계획(IND) 승인 후 약 18개월간 진행됐다.

임상은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행됐으며, 인지기능, 일상생활척도, 바이오마커(생체 지표), MRI, 뇌 혈류량 등을 평가했다.

아리바이오는 "현재 외부 전문 연구기관에서 유효성과 안전성 평가를 위한 임상적 처치 단계를 순조롭게 마무리하고, 주요 바이오마커와 영상·생리 지표에 대한 다각적 분석을 진행 중"이라며 "주요 평가 지표 결과(Top-line)를 오는 11월 중순 이후 공개할 예정"이라고 말했다.

또 임상 결과가 나오는 대로 대규모 확증임상(Confirmatory Trial)에 착수해 오는 2027년 말 국내 신개발 의료기기 허가 신청을 할 계획이다.

과학적, 기술적 근거와 임상 효능을 포괄적으로 확보해 미국·유럽·일본 등 글로벌 임상 확장과 의료기기 상용화에도 나선다고 회사는 말했다.

아리바이오가 개발 중인 치매 전자약은 '경두개 음향진동자극'(tVAS) 기술을 적용한 비침습 뇌자극 기기다. 특정 저주파의 음향 진동을 두개골을 통해 전달해 신경망 활성화와 인지 기능 저하 완화를 유도한다. 기존 약물 기반 치료의 한계를 보완하며, 고령층의 순응도가 높아 비약물 기반 차세대 치매 치료 솔루션으로 주목받고 있다고 말했다.


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