[서울=뉴시스]송연주 기자 = 초대형 안과질환 치료제 '아일리아'의 미국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 특허 장벽에 막혀 있는 가운데, 국내 바이오 기업 가운데 처음으로 셀트리온이 특허권자인 미국 리제네론과 합의했다.

특허 분쟁 중인 삼성바이오에피스 등 다른 국내 기업의 전략에도 변화가 나타날지 주목된다.

28일 제약업계에 따르면 리제네론은 지난 20일(현지 시간) 셀트리온과 아일리아 바이오시밀러 관련 특허 소송에 대해 합의했다고 밝혔다.

합의에 따라 셀트리온은 내년 12월 31일부터 미국에서 아일리아 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있게 됐다. 이와 관련된 셀트리온의 미국 내 모든 지식재산권 소송은 기각될 예정이다.

아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 작년 연매출이 13조원(95억 달러)에 달하는 대형 의약품이다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에서 아일리아의 물질특허는 이미 만료됐지만, 제형특허(2027년) 등 추가 특허를 통해 리제네론은 바이오시밀러 시장 개화 방어에 사활을 걸어왔다.

리제네론이 제기한 특허 침해 금지 가처분이 미국 법원에서 인용되며 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 바이오시밀러 개발사의 미국 출시는 어려운 상황이었다. 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 작년 5월 FDA에서 허가, 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'는 최근 FDA에서 허가받은 바 있다.

해외 제약사들의 특허 합의도 잇따르고 있다. 현재는 제형특허를 회피한 미국 암젠만 아일리아 바이오시밀러를 출시한 가운데, 바이오콘과 마일란이 지난 4월 리제네론과 가장 먼저 합의했다. 내년 하반기에 인터체인저블 바이오시밀러 '예사필리'를 출시할 수 있게 됐다.

이어 스위스 제약사 산도스도 지난달 리제네론과 합의했다. 리제네론은 작년 8월 미국 뉴저지 연방지방법원에 특허 침해 소송을 제기했으나, 이 합의로 산도스는 내년 4분기 혹은 더 일찍 미국 시장 내 바이오시밀러를 출시할 수 있게 된다.

경쟁사들의 합의 동향에 따라, 특허 분쟁 중인 삼성바이오에피스 역시 미국 출시를 위한 합의 가능성이 커질 것으로 보인다. 에피스 관계자는 "현재로썬 특별한 입장을 말하기 어렵다"고 말했다.

지난달 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비' 허가를 받은 알테오젠의 경우, 미국 진출에 대한 계획을 아직 수립하지 않았다. 알테오젠 관계자는 "유럽에선 내년 출시할 계획이지만, 미국 시장에 대해선 아직 여러 전략을 검토하고 있다"고 말했다.


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