[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병 환자 대상 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 '안발셀'(CRC01)의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.

회사는 임상 1상에서 나타난 안전성, 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 기반으로 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다.

승인된 IND에는 대상자 범위 확대와 함께 유효성 평가 항목 및 평가 방법이 구체적으로 반영됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전관해율(OCR)이며, 이외에도 반응 도달까지의 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 종합적으로 평가된다.

성인 급성림프구성 백혈병은 국내에서 연간 200~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암이다. 재발과 불응 비율이 높고 장기 생존율이 낮아 미충족 의료수요가 큰 질환으로 꼽힌다. 기존 항암요법으로는 예후가 불량하고 장기 생존율이 낮아 새로운 치료 대안의 필요성이 꾸준히 제기돼왔다.

큐로셀 김건수 대표는 "DLBCL(미만성 거대 B세포 림프종) 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로, 치료 대안이 부족한 성인 급성림프구성 백혈병 환자들에게 새로운 희망을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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