[서울=뉴시스]송연주 기자 = 빠른 약효 발현과 강력한 위산 분비 억제 효과로 각광받는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)들이 치료 범위를 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 등으로 확장하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 치료제 '자큐보정'(성분명 자스타프라잔)의 적응증(치료 범위)으로 비미란성 위식도역류질환을 추가하기 위한 3상 임상시험계획을 승인 받았다고 2일 공시했다.

이를 위해 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 이 약의 유효성(가슴쓰림 증상 완화)을 평가할 예정이다.

자큐보는 국산 37호 신약으로, 작년 10월 출시됐다. 출시 당시 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가받았으나, 지난달 위궤양 치료 적응증도 추가 허가받았다. 국내 출시된 P-CAB 중 위궤양 적응증을 획득한 건 자큐보가 두 번째다.

회사는 위궤양 적응증 추가로 제품 성장 폭이 커지고, 관련 시장이 큰 중국으로의 진출 가능성도 검토하겠다는 설명이다.

이번에는 비미란성 환자에도 약을 쓰기 위한 3상 연구를 진행하게 된다. 역류로 인해 식도에 궤양이나 미란 등 형태학적 변화가 일어난 상태를 역류성 식도염 혹은 미란성 식도염이라고 한다. 이와 달리 내시경 검사에서 식도 점막의 궤양 혹은 미란 같은 확실한 점막 결손이 관찰되지 않는 경우에 비미란성 역류질환이라 부른다.

이밖에도 온코닉은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다.

목넘김에 어려움 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정 제형의 허가 심사도 진행 중이다.

지난 2022년 출시된 국산 34호 신약 대웅제약의 '펙수클루'(펙수프라잔) 역시 적응증을 확대 중이다. 현재는 미란성 위식도역류질환, 급성 위염 및 만성 위염, 비스테로이드소염진통제 유도성 소화성궤양 적응증을 확보하고 있다.

더 나아가 ▲헬리코박터 파일로리 제균 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 적응증을 확보하기 위해 활발히 연구하고 있다.

3개의 주요 P-CAB 가운데 가장 먼저 나온 HK이노엔 '케이캡'(테고프라잔)은 웬만한 적응증을 확보했다. ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등이다.

구강붕해정도 이미 판매 중이며, 케이캡의 용량을 절반으로 줄인 '케이캡정25㎎'도 출시했다.

한편, P-CAB은 소화성 궤양용제 중 가장 최신 계열의 치료제다. 위벽의 벽세포에 있는 프로톤 펌프 효소의 칼륨 결합 부위를 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제한다. 빠른 약효 발현과 강력한 위산 억제 효과를 가지며, 음식 섭취와 무관하게 작용하는 점에서 PPI(프로톤 펌프 억제제)를 넘어선 약물로 평가받는다.


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