[서울=뉴시스]이승주 기자 = 파로스아이바이오가 식품의약품안전처로부터 난치성 고형암 글로벌 신약 'PHI-501'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

파로스아이바이오는 26일 이 같은 내용을 공시하고 이번 임상에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가할 예정이라고 밝혔다.

PHI-501은 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 'pan-RAF' 및 'DDR' 이중 저해제다. 자체 개발한 인공지능(AI) 신약 플랫폼 '케미버스'의 질환 타깃 예측 모듈 '딥리콤(DeepRECOM)'을 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장했다.

파로스아이바이오는 지난 3월 국내 대표 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결한 바 있다.

또한 국내 유전체 분석 기업 마크로젠과 업무협약을 맺고 순환종양핵산 분석기술을 활용해 임상 시험의 정확도를 높일 계획이다.

순환종양핵산 분석기술은 비침습적 방법을 통해 환자의 혈액, 타액, 소변 등에 존재하는 극미량의 DNA로부터 다수의 유전자 변이 상태를 신속하고 정확하게 확인하는 기술이다.

파로스아이바이오는 지난 4월 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 PHI-501의 난치성 폐암 전임상 연구결과를 발표했다. KRAS 변이 폐암에서 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제 한계를 극복한 PHI-501의 우수한 항암 효능을 입증했다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "이번 임상은 PHI-501이 40조 고부가가치 시장을 목표로 하는 글로벌 항암 신약으로서의 가능성과 잠재력을 입증하는 중요한 기회가 될 것"이라고 말했다.


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