[서울=뉴시스]송연주 기자 = 대형 제약바이오 기업들이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어든다. 미국 생물보안법(Biosecure Act)에 따른 글로벌 공급망 재편에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.

10일 제약바이오업계에 따르면 바이오의약품 개발 기업 셀트리온은 CDMO 사업을 본격화한다. 100% 지분 자회사 형태로 신규 공장을 확보해 CDMO 사업을 추진할 계획이다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 6일(현지시간) 미국 뉴욕에서 열린 '22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 이같이 밝혔다.

신규 사업 관련 서 회장은 "지속 가능한 미래를 위해 제품 생산 역량(CAPA·캐파) 확보를 위한 제조소 증설은 불가피하며 국내 또는 해외 신규 공장 확보와 관련한 결정은 연내 마무리 짓겠다"면서 "해당 시설은 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 CDMO 사업에도 적극적으로 활용하는 방안을 추진하겠다"고 말했다.
 
서 회장은 신규 제조소를 확보해 탑티어 규모의 생산 캐파를 구축할 계획이다. 셀트리온의 바이오의약품 개발·임상·생산·허가·판매 등 전 단계에 걸친 노하우를 맞춤 서비스 형태로 제공하면 경쟁력이 클 거란 기대다. 셀트리온은 항체 등 바이오의약품 제조 역량이 있고 CMO 사업의 경험도 있다. 미래 새 역량을 마련하는 계기가 될 것이라고 판단했다.

백신 개발 전문 SK바이오사이언스도 지난 6월 백신 위탁생산 글로벌 톱10 수준의 독일 기업 지분을 인수했다. 코로나19 팬데믹 당시 아스트라제네카, 노바백스의 코로나19 백신을 생산하면서 글로벌 CDMO 사업을 경험한 후 이번 인수로 백신 CDMO 사업에 본격 진출한 것이다.

cGMP(미국의 의약품 제조품질 관리기준) 수준의 제조 인프라를 확보해 항암 바이러스와 세포유전자치료제 등 신규 바이오 영역으로 진출이 가능해졌다.

대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품의 위탁생산 서비스 사업에 나섰다. 작년 3월 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 최근 완료했다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 cGMP 수준으로 설계돼, 바이오의약품 생산 부문의 글로벌 경쟁력을 확보하고자 했다.
 
미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지(사전 충전 주사), 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다.

전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000ℓ 용량의 생산 역량을 확보했다.

편도규 대웅바이오 생산본부장은 "내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

종근당홀딩스의 자회사 경보제약은 지난달 항체-약물 접합체(ADC) 공장 신설에 나섰다. 2026년 말까지 해당 공장에 854억6000만원을 투자할 예정이다.

ADC 신공장은 현 원료의약품 공장이 위치한 충남 아산시 일대에 지어진다. ADC CDMO 사업을 위한 생산시설 구축이 목적이다.

◆미국 생물보안법에 따른 국내 CDMO 수혜 기대 높아져

이 같은 CDMO 사업 진출은 미국 생물보안법에 따른 국내 CDMO 사업의 수혜 기대감이 작용한 것으로 보인다. 일부 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 내용의 미국 생물보안법(Biosecure Act)으로 인한 글로벌 공급망 재편은 한국 제약바이오 산업에 기회가 될 것으로 조명되고 있다.

미국 상원과 하원에서 각 발의된 생물보안법은 미국의 바이오경제 육성과 국가안보 강화를 위해 중국 기업과의 거래를 제한하는 것을 골자로 한다. 하원에서 추진하는 생물보안법안은 규칙 정지(Suspension of the Rules) 법안에 포함돼 9일 오후(현지시간)부터 표결에 부쳐진다.

한국바이오협회의 '글로벌 바이오의약품 CDMO 시장현황 및 전망' 보고서에 따르면 지난해 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 196억8000만 달러(약 27조2000억원)로 전년 대비 3.5% 증가했다. 2029년까지 14.3% 성장해 438억5000만 달러(약 60조7500억원)로 성장할 전망이다.


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