[서울=뉴시스]박현준 기자 = 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 허가 취소 처분은 무효라며 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 소송을 제기했지만, 항소심에서도 패소했다.

서울고법 행정10부(부장판사 성수제)는 7일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 "제조판매 품목허가취소처분을 취소해달라"고 낸 소송의 항소심에서 1심과 같이 원고 패소로 판결했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 이 중 2액이 연골세포가 아닌 종양원성을 가진 신장세포(GP2-293세포)라는 게 밝혀지면서 품목허가가 취소됐다.

재판부는 "원고(코오롱생명과학)는 인보사 품목허가를 받을 당시 대상이 된 인보사 2액 세포의 정체성을 오인함으로써 위해성을 감안하지 않고 임상시험을 진행했고, 피고(식약처)도 이를 고려하지 않고 허가한 것으로 보인다"고 설명했다.

이어 "2액 성분에 대해선 현재까지 위해성이 제대로 검증되지 않았고 국민건강에 영향을 줄 수도 있다"며 "방사성 조사만으로는 국민 건강에 위해를 줄 우려가 해소되지 않았다고 본다"고 밝혔다.

또 "원고의 임직원이 형사사건 1심과 항소심에서 무죄판결을 받았다고 해도 고의성에 대한 엄격한 증명이 요구되는 형사법과 달리 객관적 사실 증명이 문제되는 행정사건의 경우 품목 허가 처분 취소 처분은 정당하다고 판단할 수 있다"고 했다.

그러면서 "1심과 동일하게 품목 허가 처분에는 중대한 하자가 있다고 인정되므로 (식약처가) 허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다고 본다"고 판시했다.

앞서 코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝혔다.

하지만 이후 주성분이 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포인 것으로 드러나며 인보사는 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단했다.

이에 따라 식약처는 같은 해 5월 인보사 품목 허가를 취소했다. 그러나 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원 등에 소송을 제기했다.

1심은 인보사 주성분이 다르다는 사실이 확인된 중대한 하자가 있다며 품목허가 취소 처분에는 위법이 없었단 취지로 식약처 측 손을 들어줬다. 이에 따라 식약처의 인보사 품목 허가 취소 등 처분의 효력은 계속 유지됐다.

1심은 "인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다"고 판단했다.

그러면서 "코오롱생명과학이 식약처에 알리지 않아 인보사의 정체성을 알아볼 기회를 상실했다"며 "식약처의 품목허가 직권취소는 위법이 없고, 코오롱생명과학의 절차적 위법 주장과 재량권 남용 주장도 받아들이지 않는다"고 판결했다.

한편 인보사 허가를 위해 성분을 조작한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서도 무죄를 선고받고 대법원의 판단을 기다리고 있다.


◎공감언론 뉴시스 parkhj@newsis.com