[서울=뉴시스]황재희 기자 = 첨단바이오융복합제제 개발 열기가 뜨거워지면서 5년 뒤 글로벌 첨단바이오융복합제제 시장은 308조원에 이를 것으로 전망된다. 

26일 한국의약품안전관리원 첨단바이오 포커스 자료에 따르면, 전 세계적으로 합성의약품 중심의 연구에서 나아가 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품의 연구개발이 급격히 성장하고 있다.

식품의약품안전처가 마련한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)을 보면 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등으로 분류된다. 이중 첨단바이오융복합제제는 세포·유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품과 의료기기가 결합된 제품을 말한다. 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.

쉽게 말해 국내 첨단바이오융복합제제는 세포치료제-기기, 유전자치료제-기기, 조직공학제제-기기와 같이 크게 3가지로 분류할 수 있다.
 
식약처는 기존 의약품 인허가 체계로는 첨단바이오의약품의 품목 분류 및 안전성 검증 등이 어렵기 때문에 새로운 분류와 관리체계를 마련할 필요가 있다고 판단, 첨단재생바이오법을 마련한 바 있다.

국외의 경우 국내 첨단바이오융복합제제와 같이 명확히 세분화된 정의는 존재하지 않는다. 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 경우, 더 넓은 의미로 통칭하는 '융복합제제‘(combined products)를 사용하고 있는데, 이는 의약품과 의약외품, 기기의 결합을 모두 포괄하는 개념이다.

유럽의약품청(EMA)은 융복합제제에 대한 별도의 정의가 없지만, 제품의 주작용에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류하고 있으며 여러 사례의 가이드라인들을 함께 제시하고 있다.

세포·유전자치료제-의료기기 연구의 대표적인 사례는 꿈의 치료제라고 불리는 키메릭 항원 T 세포(CAR-T, 카티) 치료제를 의료기기와 함께 연구하는 것을 꼽을 수 있다. CAR-T 치료제는 B세포 급성 림프구성 백혈병과 B세포 림프종에서 유의미한 효능을 보여줬으나, 고형암 치료에는 아직 큰 성과를 보이지 못하는 제한점이 있다. 이를 극복하기 위해 CAR-T 세포를 고형암 부위에 집중시키고, CAR-T 세포의 생존과 항암 효능을 증가시키기 위한 여러 의료 기기들이 연구되고 있다.

최근 제약사들이 활발히 개발 중인 마이크로니들(미세바늘) 패치도 세포·유전자치료제-의료기기 연구에 활용된다.

마이크로니들은 다양한 약물 전달체로 많이 연구돼 왔는데, 호르몬 약물, 백신, 면역 관문 억제제 등 다양한 치료제에 적용된다.

세포치료제 또한 마이크로니들을 이용해 물리적인 장벽을 극복하고, 표적으로 하는 고형암에 세포를 전달시킬 수 있다. 최근 발표된 연구에서 다공성 마이크로니들 패치에 CAR-T 세포를 결합시켜 흑색종과 췌장암의 치료를 시도한 사례가 있다.

조직공학제제와 의료기기가 결합된 첨단바이오융복합제제 개발도 활발하게 이뤄지고 있다.

3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제품은 첨단바이오의약품인 세포치료제와 지지체 역할을 하는 의료기기가 복합된 융복합제품이다.

국내 기업인 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기술을 활용한 생물학적 제제 및 의료용 기기 제조기업으로, 손상된 심근, 연골 재생을 위한 3D 세포치료제를 개발하고 있다.

한국의약품안전관리원 관계자는 “첨단바이오융복합제제는 유전자·세포치료제, 조직공학제제와 같은 첨단바이오의약품과 의료기기의 결합으로 이뤄진 제품이기 때문에 각각의 요소 모두 안정성 및 유효성 입증이 필요하고, 품질 또한 규제를 받아 관리돼야 해 제품의 상용화까지는 아직 갈 길이 멀어 보인다”고 말했다.

이어 “그러나 이러한 연구에 전 세계 규제기관들의 지원이 더해진다면 이를 통해 국내외 제약기업들은 첨단바이오융복합제제 연구개발을 더욱더 활발하게 진행할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 첨단바이오융복합제제는 2022년 글로벌 기준 1436억 달러(한화 약 192조원) 규모로 형성됐으나, 오는 2028년까지 7.6%의 성장률을 보이며 약 2304억 달러(약 308조원) 규모로 성장할 것으로 예측된다.


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