"환자들에게 위험성 조차 알리지 않아"
강윤희 식품의약품안전평가원 임상심사위원을 대리하는 법무법인 오킴스는 4일 오후 2시 서울중앙지검에 식약처장 외 11명을 직무유기 혐의로 고발했다.
강 심사위원은 이날 서울중앙지검 앞에서 기자들과 만나 "의약품 의료기기 부작용 감시는 늘상 해야하는 일"이라며 "그런데 식약처가 부작용 감시를 평상시 안 하고 있기 때문에 취해야 할 조치가 많다고 본다"고 밝혔다.
그러면서 "식약처가 직무유기한 것에 대해 아무런 책임을 지지 않는다면 더이상 발전이란 게 있을 수 없기 때문에 책임을 묻기 위해 고발하게 됐다"고 말했다.
강 심사위원은 고발장에서 "식약처장과 공무원 11명은 엘러간사 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적관리 하지 않았다"며 "수년간 환자들에게 위험성조차 알리지 않았다"고 주장했다.
또 "그들은 임상시험을 수행하는 제약사로부터 받은 의약품 안전성 최고보고인 DSUR(안전성 최신보고)를 검토하지 않았다"며 "PSUR(허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성보고서)도 확인하지 않아 시판 중인 의약품에 대한 관리의무를 방기했다"고 말했다.
강 심사위원은 "임상시험 중 발생한 출혈독성 사례에 대한 전문가 회의의 통일된 의견을 묵살하거나 심지어 사망사례까지 발생한 특정 의약품의 임상시험계획서 변경 제안 조차도 무시하는 등 직무를 유기해 국민의 안전에 심대한 영향을 끼쳤다"고 지적했다.
그러면서 "국민의 생명과 안전이 위협받고 있는 상황에서 식약처장을 비롯한 식약처내 주요 고위공직자 그 누구도 아무런 책임을 지지 않고 있다"며 "사전 사후 의약품 안전검사를 행하지 않는 식약처 공무원들의 직무유기는 국민의 생명을 해칠 수 있는 심각한 미필적 고의에 의한 살인 행위나 마찬가지"라고 강조했다.
한편 식품의약품안전평가원 의약품심사부에서 근무하는 의사 출신인 강 심사위원은 "전문성 확보를 위해 의사를 충원해 달라"며 국회 앞에서 지난 7월부터 1인 시위를 했다. 식약처는 강 심사위원에 대해 허위사실 유포, 직무상 정보 유출 등 5가지 이유를 들어 '정직 3개월'의 징계를 했다.
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