【오스틴(미 텍사스 주)=BW/뉴시스】 -- 회전형 골보존 경추 디스크 미국 최초 승인 -- LDR은 미국 식품안전국(FDA)로부터 경추 1분절 치료를 위한 모비-C 인공 디스크(Mobi-C(R) Cervical Disc, 이하 모비-C) 사용에 대해 미국 내 판매·유통 허가서를 획득했다고 8일 발표했다. LDR은 고정식/비고정식 어플리케이션을 위한 독보적 척추 임플란트 기술을 제공하는 비상장 의료기기 업체다. 크리스토프 라빈(Christophe Lavigne) LDR 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “모비-C가 1분절 경추 디스크 치환 제품으로 FDA 승인을 받게 돼 만족스럽다. FDA는 우리가 제출한 시판전허가신청서(PMA)를 신중히 검토한 후 이 같은 결정을 내렸다. 우리의 최근 연구 데이터는 경추 인공디스크 치환술이 해당 환자들에게 전방경유 척추골 유합술(ACDF)을 대체할 효과적인 치료 대안이 될 수 있음을 뒷받침하는 1레벨 증거를 보여준다.” 모비-C는 코발트 크롬 합금과 폴리에틸렌으로 제작됐으며 골보존 및 추간원판 대체를 위해 특수 설계된 회전형 인공 디스크다. 회전형 제품이라는 특장점을 가진 모비-C는 현재 시판중인 다른 솔루션에 비해 수술 방법도 간단하다.  허가 전 임상연구(Investigational Device Exemption, IDE) 결과 모비-C는 전체 시험 성공률이 ACDF에 비해 열위를 보이지 않았다. ACDF는 현재 퇴행성 척추 질환 치료에 보편적인 치료법으로 사용되고 있다. 이 밖에 24개월 종말점에서 얻어진 모비-C와 ACDF 간 비교 연구 결과는 다음과 같다. - 1분절에 모비-C를 이식한 경우 ACDF에 비해 전체 시험 성공률이 열위를 나타내지 않았다. 모비-C의 성공률은 73.7%, ACDF의 성공률은 65.3%로 통계학적 비열등성(p=0.0021)을 보였다. - 인덱스 레벨에서 2차 수술비율은 모비-C가 1.2%, ACDF가6.2%였다. - 인접 분절에서 기준선으로부터 부정적 방사선학적 변화가 보고된 시험자 비율은 다음과 같았다. △ 하위 인접 분절: 모비 C 환자 7.7%, ACDF 환자 21.0% △ 상위 인접 분절: 모비-C 환자 14.6%, ACDF 환자 25.0% - 수술 후 일상에 복귀하기까지의 기간은 모비-C 환자 29.3일, ACDF 36.8일로 나타났다. - 모비-C는 해당환자의 경추 1분절(C3-C7)에서 안전하고 효과적인 수술법으로 나타났다. 라빈 사장은 “세계적으로 경추 인공 디스크로 FDA 승인을 받은 업체가 많지 않은 가운데 그 리스트에 이름을 올리게 돼 자랑스럽다. 임상 참여 환자를 비롯해 연구에 함께 하며 헌신적인 지지를 보내준 분들에게 감사를 표하고 싶다. 미국 의료진을 위한 모비-C 교육 및 훈련 프로그램을 곧 진행할 것이다. 미국 시장 진출은 대단히 고무적인 일이다. 모비-C는 미국의 비종속 독립 판매대행사에 제공되는 유일한 경추 디스크로 이들이 고객 사이에서 입지를 강화하는 데 큰 힘이 될 것으로 본다.”고 강조했다. 미국 텍사스 주 플라노 소재 텍사스척추연구소(Texas Back Institute)의 마이클 히지(Michael Hisey) 박사는 “1분절 치료를 위한 모비-C 임상 시험 데이터는 경추 디스크 치환이 경추유합술을 대체할 효과적인 대안이 될 수 있음을 뒷받침하는 증거를 더했다. 모비-C가 1분절 치료로 사용 승인 받게 된 것을 기쁘게 생각한다. 환자들에게 증세를 완화하면서 척추의 정상적인 움직임을 유지할 수 있도록 해 주는 첨단 치료법을 제시할 수 있게 됐다.”고 말했다. LDR은 모비-C의 1분절 치료 사용 승인을 획득한 것 외에 지난해 10월 26일 2분절 치료에 대한 승인가 능서를 발급받았다. 2단계 PMA는 FDA의 검토 작업을 거치고 있다. ▲ LDR에 대하여 프랑스 트로이에서 설립된 LDR은 현재 미국 텍사스주 오스틴에 본사를 둔 글로벌 의료기기 업체로 척추질환으로 고통 받는 환자 치료를 위한 독창적인 최신 수술 기술을 개발, 상용화하는 데 주력하고 있다. LDR의 독점 기술은 모비(비고정식)와 버트브리지(VerteBRIDGE(R), 고정식) 플랫폼에 기반을 두고 있으며 각 플랫폼에서 요추 및 경추 제품을 제공하고 있다. LDR은 오스틴, 트로이 외에 독일, 스페인, 중국, 한국, 브라질에 현지 사무소를 두고 있다. LDR 및 모비-C 경추 디스크에 관한 추가 정보는 홈페이지(www.ldr.com)에서 찾아볼 수 있다. P110002의 안전성/유효성 요약 정보는 FDA 홈페이지(www.fda.gov)에서 확인할 수 있다. [본 기사자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.] ▲ 연락처 LDR 가브리엘 주커(Gabrielle Zucker), 646-747-7143 gzucker@kwitco.com