[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 셀트리온이 자가면역질환 치료제의 바이오시밀러에 대해 호주 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '비세큐마'(성분명 세쿠키누맙)에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 코센틱스는 노바티스가 출시한 블록버스터 의약품이다.

이번 허가 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

회사는 건강한 피험자 172명을 대상으로 비세큐마의 임상을 진행한 바 있다. 임상에서 비세큐마는 오리지널 의약품 대비 약물학(PK) 동등성을 입증했으며 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성이 파악됐다는 설명이다.

앞서 셀트리온은 북미, 유럽, 아시아에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이번 호주 허가 신청을 바탕으로 상업화 준비에 박차를 가할 계획이라고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하고, 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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