[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 보건복지부 산하 국립재활원은 9일 사용적합성평가지원센터가 의료기기 품질경영시스템 국제 표준 'ISO 13485 인증'을 획득했다고 밝혔다.

인증 기간은 10월 20일부터 2029년 10월 19일까지다. 인증 범위는 의료기기 사용적합성 수행 서비스의 설계, 개발 및 제공이다.

이 인증은 국제표준화기구(ISD)가 제정한 의료기기 분야 품질경영시스템 국제표준이다. 의료기기와 관련된 조직이 일관된 품질의 제품 및 서비스를 제공하기 위해 갖춰야 할 요구사항을 규정하고 있다.

이번 인증을 통해 센터는 국내 의료기기 업체들의 적합성 평가 어려움을 해소하는 동시에 제품 국제 경쟁력 강화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

국립재활원 사용적합성평가지원센터는 2022년부터 재활의료기기의 안전한 사용과 효율성 향상을 위한 연구 중심의 사용적합성평가 체계를 구축해 왔다. 국제표준에 기반한 품질경영체계를 바탕으로 의료기기 업체의 사용적합성평가 수행을 지원하고 제품 개발 과정에서 발생할 수 있는 사용오류를 체계적으로 개선할 수 있도록 지원할 계획이다.

김동아 국립재활원장은 "앞으로도 의료기기 업체의 어려움을 해소하는 지원기관으로서 사용적합성 수행 서비스의 전문성과 품질을 지속해서 높이고 재활 분야 의료기기의 안전성 향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 말했다.


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