[서울=뉴시스]황재희 기자 = 펩트론이 독자 약물전달 기술 스마트데포(SmartDepot)로 만든 의약품으로 멕시코에서 품목 허가를 받았다. 국내에서 개발부터 허가까지 마친 장기지속형 주사제로 중남미 진출 거점을 확보했다는 평가다.

펩트론은 전립선암·성조숙증 치료제 ‘루프원’(PT105)이 멕시코 연방위생위험보호위원회(COFEPRIS)의 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 현지 제품명은 ‘LUPUNIA’다.

루프원은 대표적 호르몬 치료제 성분인 류프로렐린을 담은 주사제로, 한 번 맞으면 한 달간 약효가 이어진다.

일본 오리지널 의약품과 생물학적 동등성(BE)을 입증했고, 선진국 수준의 약물동력학(PK) 동등성도 확인했다. PK 동등성을 갖춘 건 일본을 제외한 지역에서 루프원이 처음이다.

펩트론에 따르면, 국내 허가는 2025년 7월에 났고, 멕시코 허가는 규제 환경이 달라진 가운데 나왔다. COFEPRIS가 올해 한국 식품의약품안전처를 의약품 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 지정하면서 식약처 허가를 받은 국내 의약품은 그 심사 결과를 근거로 한 간소화 심사 경로를 밟을 수 있게 됐다.

펩트론은 현지 공급·판매에 필요한 절차를 밟는 동시에 시장에 무리 없이 안착하기 위해 함께할 사업 파트너를 찾는 중이다.

멕시코는 중남미 전체를 겨냥한 전초기지 성격도 띤다. 라틴아메리카의 류프로렐린 계열 항암제 시장은 2018년 1468만 달러 규모였으나 2023년에는 3579만 달러(한화 약 487억원)로 두 배 넘게 늘어났다.

펩트론은 멕시코에서 사업 기반을 다진 뒤 나라마다 다른 규제와 시장 사정에 맞춘 허가 전략을 짜 공급망과 판매망을 차례로 넓혀간다는 계획이다.

펩트론 관계자는 “이번 멕시코 품목허가는 당사의 독자적인 스마트데포 기술이 적용된 상업화 제품의 해외 진출 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “현지 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있도록 중남미를 비롯한 글로벌 시장 진출을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.


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