[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 셀트리온이 유럽에서 자가면역질환 치료제의 소아 적응증 추가에 대해 승인 권고를 받았다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '스테키마'(CT-P43)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병 및 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 9일 밝혔다.

스테키마는 자가면역질환 블록버스터 의약품인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다. 이번 승인 권고로 셀트리온은 유럽 내 스테키마 처방 대상을 2세 이상 소아 환자로 넓혔다는 설명이다.

앞서 셀트리온은 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선(PsO), 성인 건선성 관절염(PsA), 성인 크론병(CD), 40kg 이상 소아 크론병 및 성인 궤양성 대장염(UC) 등의 적응증에 대해 스테키마의 허가를 획득해 유럽 각지에 해당 제품을 공급하고 있다.

스테키마는 지난해부터 유럽을 포함해 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되고 있다. 회사는 약 20조원 규모의 미국 우스테키누맙 시장에서도 출시 약 1년 만인 올해 2월 점유율 10.2%를 달성하고 지난 7월에는 16.2%를 달성했다고 전했다.

셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 보다 넓히는 한편 기존 주력 제품군에 이어 인터루킨 억제제 후속 라인업도 지속 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 말했다.


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