[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 전 세계 매출 1위 블록버스터 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)이 오는 2028년부터 특허 만료를 앞둔 가운데, 국내외 제약바이오 기업들의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지는 형국이다.

7일 관련 업계에 따르면 독일의 포미콘, 스위스 산도스, 중국 바이오테라 등 글로벌 기업과 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 기업들은 잇달아 품목허가 신청을 하는 등 키트루다 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 317억 달러(한화 약 44조원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다.

면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 적응증을 보유하고 있다.

특허 만료를 기점으로 바이오시밀러 시장을 얼마나 빠르게 선점하느냐에 따라 향후 매출 등 실적에 영향을 미치기 때문에 기업들은 개발과 허가 신청을 발 빠르게 진행하고 있다.

독일 바이오시밀러 기업 포미콘은 인도 제약회사 자이더스와 'FYB206'을 공동 개발했다. 포미콘은 FDA에 지난달 13일 FYB206의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)을 했다.

포미콘은 3상을 진행하지 않고 약동학(PK) 시험과 분석 자료로 허가를 신청해 현재까지로는 가장 절차가 빠른 상황이다. 이 외에도 산도스의 'GME751', 바이오테라 'BAT3306' 등 글로벌 기업들이 개발을 진행 중이다.

국내 기업들 역시 발 빠르게 경쟁에 뛰어들었다. 삼성바이오에피스는 지난달 FDA에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 품목허가를 신청했다. 앞서 회사는 지난 8월 국내 허가를 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 바 있다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다.

회사가 이번에 신청한 SB27의 품목허가 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개의 질환이 포함된 것으로 알려졌다.

셀트리온도 지난 8월 식약처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목허가를 신청했다. 회사는 이번 신청이 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 한다고 설명했다.

셀트리온은 이번 품목허가 신청이 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다고 했다. 해당 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다는 설명이다.

셀트리온은 현재 CT-P51의 미국 임상 3상 등을 진행하고 있다. 회사는 이번 국내 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다.

MSD는 오리지널 의약품의 매출과 이익이 크게 줄어드는 이른바 '특허 절벽'을 막기 위해 기존 제형을 바꿔 제품을 개발하는 등 방어책을 마련하고 있다.

키트루다는 기존 정맥주사(IV) 제형인데, 피하주사(SC) 형태로 바꾼 '키트루다 큐렉스'가 대표적인 예시다. 정맥주사는 투여 시 혈관을 통해 약 30분이 소요되지만, 피하주사 제형은 피부 밑으로 약 1~2분 만에 투여가 가능하다.

해당 제형에는 국내 바이오 플랫폼 기업인 알테오젠의 제형 전환 기술인 하이브로자임 플랫폼 기반 'ALT-B4'가 적용됐다. MSD에 따르면 키트루다 큐렉스는 올해 3분기 매출 8억3000만 달러(약 1조1100억원)를 기록하며 직전 분기보다 규모가 79.3% 늘었다.

MSD는 단독요법을 비롯해 경구 항암제와의 병용요법, 수술 후 보조요법 등을 중심으로 IV에서 SC로의 전환을 이어가고 있다고 언급했다.


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