[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 이니바이오의 보툴리눔 톡신 '이니보'(INIBO)가 최근 중국으로부터 품목허가를 받아 국내 기업이 개발한 제품 중 세 번째로 중국 시장에 진입하면서 'K-톡신'의 영역을 확장했다.

29일 제약바이오업계에 따르면 중국은 미국에 이은 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장이지만 인허가 요건이 까다로워 글로벌 톡신 기업이 쉽게 품목허가를 받지 못하고 있다.

현재 중국에서 품목허가를 받은 톡신 제제는 10개 미만으로, 국산 보툴리눔 톡신 중에서는 휴젤의 '레티보'가 가장 먼저 품목허가를 받았으며, 뒤이어 휴온스바이오파마의 '휴톡스'가 허가를 받았다.

휴젤은 한국 기업 최초로 지난 2020년 회사의 보툴리눔 톡신 '레티보'를 통해 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진입했다. 이후 현지 파트너사 사환제약과 협력을 바탕으로 유통망을 확대해 왔다.

휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마의 '휴톡스'는 지난 1월 중국에서 품목허가를 받은 바 있다. 회사는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지의 100% 유통 자회사와 공급 계약을 맺고 현지 시장을 공략 중이다.

이니보는 이번에 국내 기업 중 세 번째로 중국의 품목허가를 받은 보툴리눔 톡신이 됐다. 이니보는 이니바이오가 자체 개발한 A형 보툴리눔 톡신 제제다.

이니바이오는 지난 2023년 1월 중국 임상시험계획(IND)을 신청한 이후 현지 임상시험과 품목허가 심사를 거쳐 약 3년 9개월 만에 허가 절차를 완료했다.

이니바이오는 연구 단계부터 균주 출처를 명확히 하기 위해 스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 'CCUG'에 등록된 균주를 정식 수입했다고 언급했다.

이 외에도 농림축산검역본부, 질병관리본부, 산업통상자원부 등 8개 정부 기관의 수입 승인을 받고, 지난 2020년에는 균주 전체 염기 서열 자료를 질병청, 식품의약품안전처 등 관련 정부기관에 제출했다고 회사는 설명했다.

해당 균주와 관련한 연구가 국제학술지에 게재되기도 했다. 이니바이오는 표준균주 'CCUG7968'의 과학적 근거를 바탕으로 SCI 국제학술지인 'Appl Microbiol Biotechnol'에 논문을 게재했다.

해당 논문에는 균주가 현재 학계에 알려진 균주 중 계통상 엘러간을 인수한 애브비의 보톡스 제제에 사용되는 'Hall A' 균주와 전체 염기서열은 95% 정도의 일치성을 보이고, 보툴리눔 독소 염기서열은 동일한 가장 유사한 균주라는 내용이 포함됐다.

이니보는 태국, 페루 등에서 허가를 받고 제품을 출시해 시장에 진출한 상황이다. 브라질에서는 품목 허가 신청을 완료했으며, 현재 관련 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

이니바이오는 이번 중국 품목허가 승인을 포함해 향후 해외 시장 진출을 통해 글로벌 매출 기반을 확대하고 톡신·필러·스킨부스터를 아우르는 메디컬 에스테틱 사업을 강화할 계획이다.

제약바이오업계 관계자는 "중국은 보툴리눔 톡신 수요가 높은 시장이지만 까다로운 품목허가 절차로 인해 진입 장벽이 높다"라며 "국내 기업들이 중국 시장에 성공적으로 안착한다면 글로벌 시장에서의 입지를 확대하고 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것"이라고 말했다.


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