[서울=뉴시스]송종호 기자 = 코어라인소프트가 의료 인공지능(AI)으로 미국 식품의약국(FDA)을 통해 다시 한 번 기술력을 인정받았다.

코어라인소프트는 AI 기반 대동맥 자동 분석 솔루션 '에이뷰 아오르타 메트릭스(AVIEW Aorta Metrics)'에 대해 지난 16일 미국 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

510(k)는 신규 의료기기가 기존에 허가된 의료기기와 실질적으로 동등함을 입증받는 제도이다. AVIEW Aorta Metrics는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상에서 대동맥을 자동으로 분할하고 해부학적 영역별 직경을 정량 측정하는 소프트웨어 의료기기다. 대동맥 구간을 자동으로 구분하고 부위별 직경을 일관된 방식으로 계측해 의료진의 정량적 영상평가를 지원한다.

이번 허가에 대해 코어라인소프트는 "기존 폐결절·만성폐쇄성폐질환(COPD)·폐기종, 관상동맥석회화(CAC)에 이어 대동맥 정량분석까지 미국 사업화가 가능한 제품군을 확대했다는 데 의미가 있다"고 밝혔다.

최근 미국 의료영상 AI 시장에서서는 이미 촬영한 CT에서 추가 촬영 없이 다른 위험정보를 찾아내는 기회적 분석(Opportunistic Analysis)이 확대되고 있다. 미국 의료보험서비스센터(CMS)도 흉부 CT에서 CAC와 대동맥판막석회화(AVC)를 알고리즘으로 정량 분석하는 신규 HCPCS 코드를 신설했다. 의료AI가 단순 판독 보조를 넘어 실제 의료행위와 보상체계에 연결되는 방향으로 이동하고 있다는 신호다.

이 같은 시장에서는 단일 제품의 정확도뿐 아니라, 기존 영상과 병원 적업 절차 안에서 얼마나 다양한 분석 기능을 반복적으로 제공할 수 있는지가 중요해진다는 것이 회사 측 설명이다. 코어라인소프트 역시 미국에서 단순 허가를 넘어 실제 사용환경과 사업화 채널을 함께 확대하고 있다.

김진국 코어라인소프트 대표는 "미국 시장에서 기존 고객과 영상 흐름을 기반으로 대동맥 정량분석이라는 새로운 활용 영역을 추가할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

이어 "앞으로 미국 의료기관과 원격판독, 의료영상저장전송시스템(PACS) 연동 환경을 중심으로 AVIEW 제품군의 적용 범위를 넓히겠다"며 "실제 사용과 반복 활용으로 이어지는 사업 기반을 강화해 나가겠다"고 덧붙였다.


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