[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 메드팩토가 개발 중인 항암제 임상 2상에서 용량을 추가하는 내용의 임상시험계획(IND) 변경을 미국으로부터 승인받았다.

메드팩토는 항암제 '백토서팁'(Vactosertib) 골육종 임상 2상에서 중용량 환자군을 추가하는 IND 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.

이 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있으며, 우리나라에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 동일 내용으로 임상 변경 승인을 획득한 바 있다.

이번 변경 승인은 현재 진행 중인 300㎎ BID(1일 2회) 고용량 환자군 외에 200㎎ BID 중용량 환자군(청소년은 150㎎ BID)을 추가하는 것이다.

회사는 골육종 임상 1상에서 완전관해(CR)를 포함해 기존 치료법보다 3배 높은 객관적 반응률(ORR) 36.4%를 기록한 바 있다고 설명했다.

아울러 현재 진행 중인 임상 2상에서도 프로토콜 상의 필수 요소를 충족시키는 데이터를 확보했다고 전했다.

메드팩토 관계자는 "이번 임상 변경 승인을 통해 최적 용량을 검증할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 honey@newsis.com