[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 의약품 허가 신청 효율을 높이기 위한 '전자공통기술문서'(eCTD v4.0) 서비스를 개시한다.

식약처는 의약품 품목허가 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적 작성 및 제출을 지원하기 위해 최신 국제표준을 적용한 eCTD v4.0 서비스를 이날부터 의약품안전나라 홈페이지에서 운영한다고 15일 밝혔다.

eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 마련한 의약품 기술문서의 국제 공통 표준 전자 제출 형식이다. 기존 eCTD v3.2.2를 운영 중인 식약처는 최신 국제표준을 적용한 v4.0을 새롭게 도입해 문서 및 데이터 관리의 효율성을 높였다고 설명했다.

eCTD v4.0에는 산업계의 편의성을 고려한 다양한 기능 개선이 이뤄졌다고 식약처는 전했다.

구체적으로 동일한 문서를 반복해서 제출할 필요 없이 기존에 제출한 문서를 참조할 수 있는 문서 재사용 기능을 도입해 중복 제출에 따른 저장 비용 절감과 편의성을 높이고 심사자가 이를 빠르게 식별할 수 있도록 하여 행정적 부담을 줄였다.

아울러 기존에는 문서 하나를 다른 문서 하나로만 교체할 수 있었으나, eCTD v4.0에서는 문서 하나를 여러 문서로 교체하거나 여러 문서를 하나의 문서로 교체할 수 있도록 개선했다. CTD 목차 변경 기능도 추가했다는 설명이다.

우리나라와 미국, 유럽 등 대부분의 ICH 회원국은 현재 eCTD v3.2.2를 운영 중이다. 식약처는 v4.0 도입 후 일정 기간 병행 운영을 통해 단계적으로 전환할 계획이다.

식약처는 "국제적 규제 조화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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