[서울=뉴시스]송종호 기자 = 메디컬에이아이가 개발한 심부전 진단 보조 심전도 인공지능(AI)이 국내기업으로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

의료 AI 전문기업 메디컬에이아이는 개발한 'AiTiALVSD(에티아 엘브이에스디)'가 FDA으로부터 510(k) Clearance를 획득했다고 15일 밝혔다.

'AiTiALVSD'는 병원 등에서 측정하는 심전도를 AI 기술로 분석해 심부전의 일종인 좌심실 수축기능 부전(Left ventricular systolic dysfunction, LVSD)을 진단 보조하는 의료기기 소프트웨어다. 이 기능을 갖춘 소프트웨어로 국내 기업이 미국 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

510(k)는 안전성과 유효성을 입증해야 통과할 수 있는 시판 전 허가 제도다. 회사 측은 "이번 허가로 심전도만으로 심부전과 같은 심장의 구조적·기능적 이상을 확인하는 국내 심전도 AI가 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

기존의 심전도 판독 방법은 부정맥이나 일부 심근경색만을 판독할 수 있는 제한이 있었다. 심부전은 심초음파 등 별도의 검사를 거쳐야만 확인할 수 있었다. 'AiTiALVSD'는 사람의 눈으로는 읽어내기 어려운 심전도 속 미세한 변화를 AI로 포착해, 심전도만으로 진단하지 못했던 질환까지 찾아내는 심전도 기반 디지털 바이오마커 소프트웨어다.

심부전은 조기에 발견해 치료하면 경과를 크게 개선할 수 있다, 하지만 초기 증상이 뚜렷하지 않아 심초음파 검사까지 이어지지 못한 채 놓치는 환자가 많다. 외래나 건강검진에서 일상적으로 시행하는 심전도 검사에 'AiTiALVSD'를 적용하면 심부전 가능성을 빠르게 확인할 수 있는 장점이 있다.

미국심부전학회(HFSA)에 따르면 미국 심부전 환자는 약 670만 명에 달한다. 메디컬에이아이는 이번 허가를 계기로 현지 의료기관·파트너와 협력하며 미국 사업을 본격 확대할 계획이다. 유럽, 영국, 인도, 싱가포르 등 주요국 인허가에 이어 미국을 더하며 글로벌 거점 시장을 완성하게 됐다.

이번 미국 FDA 허가는 미국 6개 대형병원에서 2만 명 이상의 미국인을 대상으로 다양한 인종 및 환경에서 일관된 정확도를 검증한 임상시험을 기반으로 진행됐다는 점에서 의미를 갖는다.

또 이번 성과는 과학기술정보통신부·정보통신기획평가원의 'SW컴퓨팅산업원천기술개발' 사업의 국가연구개발과제 '심전도 인공지능 소프트웨어 의료기기 글로벌 인허가 및 상용화를 위한 국제 협력 프로젝트'로 수행한 결과다.

권준명 대표는 "국가연구개발과제를 성공시키지 못하면 국가에 대한 책임을 다하지 못하는 것이라 생각하고 3년간 제품 개발과 상용화, FDA 인허가 및 해외 매출까지 달성하기 위해 한시도 쉬지 않고 달려왔다"고 말했다.

이어 "이번 FDA 허가 획득을 통해 최종 목표를 달성해 기쁘다"며 "글로벌에서 가장 큰 미국 시장 진출을 위한 준비가 완료된 만큼 큰 성과를 만들어보도록 하겠다"고 덧붙였다.

한편, 'AiTiALVSD'는 지난 2023년 상용화된 이후 글로벌 239개 이상 의료기관에서 누적 유료 처방 330만 건을 돌파했다. 갤럭시워치 등 웨어러블 기기로 측정한 심전도만으로 심부전을 진단 보조하는 'AiTiALVSD-1L'도 세계 최초로 인허가를 받았다. 또 메디컬에이아이는 지난 3월 미국심장학회가 선발하는 '글로벌 디지털 헬스 어워드'의 초대 수상자로 선정된 바 있다.


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