[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 방사성의약품 전문기업 셀비온이 전립선암 치료제에 대한 임상 3상에 돌입한다.

셀비온은 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 하는 '177Lu-DGUL'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.

177Lu-DGUL은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품 후보물질이다. 셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 임상개발을 진행하고 있다.

앞서 회사는 지난 6월 3상 IND 승인을 신청했으며, 이번 승인에 따라 국내 다기관에서 3상 임상시험을 추진할 계획이다.

이번 3상은 177Lu-DGUL의 유효성과 안전성을 폭넓게 평가하고 기존 임상개발 과정에서 확보한 결과를 기반으로 치료적 가치를 파악하기 위한 확증 임상이다.

임상시험에서는 150명의 환자를 대상으로 시험군과 대조군을 1대 1로 무작위 배정해 진행한다. 시험군은 최적 지지·표준요법(BSC·SoC)에 177Lu-DGUL을 병용 투여하고 대조군은 BSC·SoC가 투여된다. 주요 평가를 통해 양 군의 유효성과 안전성을 비교할 계획이다.

셀비온 관계자는 "향후 임상시험을 차질 없이 진행해 유효성과 안전성을 체계적으로 파악하고, 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.


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