[서울=뉴시스]송종호 기자 = 코어라인소프트가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인을 완료했다. 

코어라인소프트는 미국과 유럽에 이어 일본에서도 규제 레퍼런스를 추가했다며 14일 이같이 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 폐결절을 검출해 의사의 판독 보조하는 소프트웨어 에이뷰 렁 노듈 CAD(AVIEW Lung Nodule CAD)이다.

이번 제품은 PMDA 승인을 받은 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례이다. 글로벌 기업도 소수로 알려졌다.

회사 측은 "일본은 의료기기 인허가 과정에서 제품의 성능뿐 아니라 임상적 사용목적, 품질관리 체계, 현지 의료환경과의 적합성 등을 종합적으로 검토하는 시장"이라며 "해외 의료 AI 기업에도 진입장벽이 높은 국가로 알려졌다"고 했다.

일본 의료기기 인허가 체계에서는 제품의 위험도와 사용 목적별로 제3자 인증기관을 통한 인증과 PMDA 심사 기반 승인이 구분된다. 이번 건은 단순 인증이 아니라, 폐결절을 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어로서 PMDA 심사를 통과한 한 사례라고 회사 측은 밝혔다.

일본 의료기기는 제품 특성과 사용목적 등에 따라 제3자 인증과 PMDA 심사 기반 승인 등 서로 다른 인허가 절차를 거친다. 정해진 인증기준이 있는 일부 품목은 등록인증기관이 해당 기준 충족 여부를 심사하지만, 별도 승인이 필요한 제품은 PMDA가 사용목적과 성능, 안전성·유효성, 품질 관련 자료를 개별적으로 검토한 뒤 후생노동성의 승인을 받는다.

이번 코어라인소프트 제품은 이 같은 PMDA 심사를 거쳐 승인됐다. 회사 조사 기준 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례이다.

회사 측은 "일본 내 선행 승인 사례 자체가 제한적이고 일본 및 글로벌 대형 의료기기 기업이 주요 선행 사례를 차지하고 있다는 점에서도 희소성이 있다"고 말했다.

코어라인소프트는 지난 2023년 7월 정식 신청 이후 PMDA의 조회사항에 대응하며 대면 협의와 추가자료 제출, 최종 보완 절차를 거쳤다. 심사에는 제품의 사용목적과 기술자료를 비롯해 폐결절 검출 성능을 입증하는 시험·임상자료, 소프트웨어 검증, 위험관리 및 품질 관련 자료 등이 포함됐다.

특히 다양한 영상 조건과 실제 사용환경에서도 성능이 유지되는지를 추가로 입증하면서, 알고리즘 정확도뿐 아니라 임상적 근거와 소프트웨어 신뢰성, 품질관리 및 안전성을 종합적으로 검증받았다.

코어라인소프트 관계자는 "이번 승인된 제품은 흉부 CT 영상에서 폐결절 후보를 검출해 의료진의 판독을 보조하는 의료기기 소프트웨어"라고 말했다.

이어 "일본에서 폐결절 검출 CAD라는 승인된 사용목적을 기반으로 신규 의료기관 대상 영업과 사업화를 본격화할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.


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