평가금액 수용 조건 급여 적정성 인정
세부 조건 검토 후 약가협상 진행 예정
큐로셀은 지난 3일 건강보험심사평가원 약평위 심의에서 림카토에 대해 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다.
림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 위한 국내 첫 번째 CAR-T 치료제다.
앞서 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 지난 7월 암질환심의위원회(암질심)을 통과한 바 있다.
큐로셀에 따르면 림카토는 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 임상 2상(CRC01-01)에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록하며 높은 치료 효과를 보였다.
아울러 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 8.9%, 신경독성(NE) 발생률 3.8%로 우수한 안전성 프로파일을 파악했다는 설명이다.
림카토는 국내 자체 GMP 시설에서 완제의약품 형태로 직접 제조·공급되며, 치료기관이 별도의 세포처리시설을 갖추지 않아도 환자의 T세포를 채집하여 큐로셀로 보내 CAR-T 세포 치료제로 제조할 수 있다고 회사는 설명했다.
큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식 전달받는 대로 제시된 세부 조건을 면밀히 검토한 후 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결 절차를 진행할 계획이다. 회사는 연내 급여 등재를 목표로 하고 있는 것으로 전해졌다.
김건수 큐로셀 대표는 "심평원의 구체적인 심의 결과를 공식 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응하겠다"며 "뛰어난 효과와 안전성을 입증한 림카토가 국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속히 전달될 수 있도록 향후 절차에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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