[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 개발이 어렵다고 알려진 안구건조증 치료제 분야에 국내 제약바이오 기업들이 임상 시험 등을 진행하며 신약 개발에 뛰어들고 있다.

19일 제약바이오업계에 따르면 휴온스, 한올바이오파마, 아주약품, 지엘팜텍 등 국내 기업들은 안구건조증 치료제 개발에 나서고 있다.

안구건조증은 발병 원인이 여러 가지인 데다, 환자군의 이질성과 증상 변동성이 커 효능 평가를 위한 뚜렷한 지표 설정 등이 어려워 개발이 까다로운 것으로 알려졌다.

지금까지 허가된 안구건조증 치료제는 환자마다 치료 효과에 대한 만족도가 다르고, 작열감 등 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 새로운 치료제에 대한 수요가 높은 상황이다. 이에 국내 기업들은 기존 치료법과 다른 기전의 안구건조증 신약을 발굴하고 있다.

휴온스는 펩타이드 기반 안구건조증 치료제 후보물질 'HUC1-394'에 대한 임상 2상 단계에 진입해 본격적인 효능 검증에 나섰다. 휴온스는 최근 HUC1-394의 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다.

HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제다. 체내 염증 해소 과정에 관여하는 '포르밀 펩타이드 수용체 2'(FPR2)를 활성화하는 기전을 가진다.

단순 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고, 손상된 조직을 회복시킴으로써 안구건조증의 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다.

휴온스는 내년 하반기 마지막 환자의 마지막 방문(LPLV)을 목표로 임상을 진행하고, 임상 결과보고서(CSR)를 발표할 예정이다. 임상 2상에서 유효성과 안전성 데이터가 확보될 경우 임상 3상 준비에 착수할 계획이다.

한올바이오파마는 현재 미국에서 세 번째 임상 3상을 진행 중이다. 앞서 회사는 두 번의 임상 3상 실패를 겪은 바 있다. 한올바이오파마가 개발 중인 'HL036'(물질명 탄파너셉트)은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다.

세 번째 임상 3상은 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로, 세 그룹으로 나눠 매일 2회씩 12주간 시험약과 대조약(탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 파악한다.

2번째 임상에서는 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선(CCSS)과 안구건조감지수(EDS)를 달성하지 못했다. 다만 2차 평가지표인 눈물분비량 검사(셔머테스트)에서는 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과가 나타났다.

이에 한올바이오파마는 3번째 임상에서 1차 평가지표를 셔머테스트로 변경하는 전략을 짰다. 핵심 데이터인 임상 톱라인 결과는 올해 내로 발표될 예정인 것으로 알려졌다.

아주약품과 지엘팜텍은 공동으로 국내 최초 안구건조증 신약 '레코플라본'의 임상 1~3상을 완료하고 지난해 11월 품목 허가를 신청한 상태다.

아주약품은 지난해 임상 3상 결과를 발표하며 유효성과 안전성을 확보했다고 밝혔다. 이들은 올해 허가를 받은 후 내년 출시를 목표로 하고 있다.

제약업계 관계자는 "안구건조증은 사람마다 발병 원인이 다르고 증상도 달라 근본적인 원인을 치료할 치료제가 필요하다"며 "기업들이 기존 치료제와 차별화된 새로운 기전이 적용된 안구건조증 신약 개발에 나서는 이유"라고 말했다.


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