[서울=뉴시스]황재희 기자 = 셀트리온이 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 기반 치료제 3종이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track)으로 모두 지정됐다.

셀트리온은 ADC 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 FDA로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다.
 
셀트리온은 이를 바탕으로 FDA와 개발 및 허가 전략에 대한 협의에 나설 예정이다. 
 
FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙을 통해 FDA와 지정된 후보물질 개발 단계 전반에 걸쳐 긴밀하게 협의할 수 있고, 임상시험 설계와 허가 전략 수립 과정에서 보다 적극적인 지원을 받을 수 있다.

또 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차 제출해 심사를 받는 ‘롤링 리뷰’를 활용할 수 있으며, 향후 우선심사 및 가속승인 대상 검토 기회도 확대된다.
 
CT-P73의 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에 대한 치료 적응증을 대상으로 이뤄졌다.
 
셀트리온은 c-MET, 넥틴-4(Nectin-4), 조직인자를 각각 표적으로 하는 CT-P70, CT-P71, CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다. 
 
이 중에서 경쟁력이 뛰어난 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진해 중장기 신약 매출의 핵심으로 육성할 계획이다. 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 라이선스 아웃을 추진해 기술료와 단계별 마일스톤 등 조기 수익화 가능성을 모색할 방침이다. 
 
셀트리온이 자체 개발 중인 CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. 비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴(tisotumab vedotin) 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다.

셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P73을 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자의 미충족 의료 수요에 대응할 차세대 치료 옵션으로 개발하고 있다.
 
개발 중인 ADC 3종 중 2개 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인(Top-line) 결과를 순차 발표할 예정이다. 용량최적화를 위한 파트 2 진입도 빠르게 추진할 계획이며, 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.
 
또 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질인 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC에 이어 다중항체 등으로 신약 파이프라인을 확대하고, 개발 단계별 성과와 사업화 전략을 연계해 신약 부문의 중장기 성장 기반을 강화한다는 방침이다.
 
셀트리온 관계자는 “향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다”고 밝혔다.


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