[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 국내 제약회사가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 다섯 번째 사례가 나왔다. GMP 제도에 대해 실효성과 비례성을 높여야 한다는 의견이 제기되고 있다.

6일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 알파제약은 지난 3일 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다. 알파제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 확정된 다섯 번째 사례다.

식약처에 따르면 알파제약은 10개 원료에 대해 반복적으로 해당 원료의 시험 항목 중 일부 시험을 실시하지 않고 거짓으로 시험성적서를 작성했다. 이후 적합판정을 받고 완제의약품 16개 품목의 제조에 사용해 판매한 것으로 드러났다.

알파제약은 '약사법' 제38조의3 제1항 및 제3항 제2호를 위반함에 따라 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조의5 제2항 '의약품등의 적합판정 취소 등 기준' 제2호에 따라 처분됐다.

해당 법령은 적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 적합판정을 취소한다고 규정하고 있다.

식약처 관계자는 이번 처분과 관련해 "추후에도 고의적, 반복적인 GMP 위반 행위에 대해서는 엄정하게 대응할 방침"이라고 밝혔다.

현재까지 GMP 적합판정 취소 처분이 확정된 국내 기업은 두원사이언스제약, 낸시스, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜, 알파제약이다. 이번 처분이 확정되면서 알파제약은 내용고형제 제형 생산을 중단하게 됐다.

식약처는 지난 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소제, 이른바 '원 스트라이크 아웃' 제도를 시행하고 있다. 해당 제도는 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받는 등 관련 중대한 위반행위를 뿌리 뽑기 위한 취지로 도입됐다.

취소 처분을 받았었던 일부 제약회사들은 GMP 취소 처분에 대해 집행정지 및 취소소송 등 행정소송을 제기하기도 했다. 제약사가 제기한 집행정지가 법원에서 인용될 경우, 처분의 효력이 정지되면서 판결이 나오기 전까지 공장을 가동하는 등 생산을 이어갈 수 있다.

업계에서는 제약사가 GMP 적합판정 취소 처분을 받아도 행정소송을 제기하면 취소 처분이 정지되는 사례가 이어지면서 GMP 제도의 실효성이 떨어진다는 목소리가 나왔다.

일각에서는 GMP 적합판정 취소는 기업의 규모에 따라 존폐 위기까지 이를 수 있다며 위반 정도에 따라 처분을 내려야 한다는 의견도 나온다. 영업을 지속하지 못하도록 징벌적 행정처분을 내릴 수준에 이른 경우로만 GMP 취소를 한정해야 한다는 것이다.

이에 정부와 규제기관은 처분의 실효성과 비례성을 강화하기 위해 약사법 등 관련 법 개정을 추진 중이다. 국회에서는 올해 초 약사법 일부개정법률안이 발의돼 현재 보건복지위원회에서 심사 중이다.

개정안에는 '허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 경우' 등을 중대한 위반으로 명확하게 구분해 규정한다는 내용이 포함됐다.

아울러 식약처장으로 하여금 위반 수위에 따라 6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지할 수 있는 근거를 마련해 행정제재 처분의 수위가 위반행위의 정도에 비례할 수 있게 한다는 내용 등도 담겼다.

제약업계 관계자는 "거짓으로 GMP 적합판정을 받는 경우와 같이 중대한 위반이라면 취소 처분과 같은 강력히 제재가 필요하다"면서도 "제도의 실효성이 떨어진다는 지적이 계속돼 왔고, 처분의 수위를 맞춰야 한다는 의견도 나오는 만큼 관련 법 개정에 대한 논의를 이어가야 할 것"이라고 말했다.


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