[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 셀트리온이 비소세포폐암 치료제 키트루다 바이오시밀러의 미국 임상 3상 시험계획(IND) 변경을 신청했다.

셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 글로벌 임상 3상에 대해 6일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 변경 신청을 했다고 공시를 통해 이날 밝혔다.

앞서 이전 공시에 따르면 회사는 지난 2024년 CT-P51의 미국 임상 3상 IND를 FDA에 신청하고 같은 해 8월 승인을 받았다. 회사는 당시 임상시험 대상자를 606명으로 설정했으나, 이번 IND에서 임상시험 대상자를 220명으로 설정하는 등 내용을 변경했다.

이번 임상시험은 비소세포폐암이 적응증이며, 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 목적이다.

임상시험 대상자는 220명으로 임상시험 기간은 치료 기간 2년이다. 이중눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 방식으로 진행된다.

셀트리온은 이번 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성 및 안전성 결과를 비교할 예정이라고 했다.


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