[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 국내 제약바이오 기업들이 올해 상반기 미국암연구학회(AACR 2026) 등 국제 학회에 참가하고 글로벌 빅파마들과 협업하는 등 영역을 넓힌 가운데, 하반기에도 다양한 성과를 낼지 주목된다.

10일 관련 업계에 따르면 허혜민 키움증권 연구원은 최근 보고서에서 "코오롱티슈진의 'TG-C'(인보사) 3상 2년 추적관찰 종료 및 결과 공개 기대, HLB 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부 결정, 10월 유럽종양학회(ESMO), 업체별 기술이전 성과 등이 대기 중"이라며 올해 하반기 업계 주요 이벤트를 언급했다.

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 유전자치료제 TG-C는 2년간의 추적관찰 종료 후 데이터 분석을 거쳐 올해 7월 탑라인 결과를 공개할 예정이다. 이를 기반으로 내년 1분기 중 FDA에 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.

TG-C는 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 조명받으며 지난 2017년 국내에서 허가받은 '인보사'의 다른 이름이다. 해당 치료제는 2액을 만들기 위해 사용된 세포가 허가신청 서류에 기재된 내용과 다르다는 사실이 밝혀지며 지난 2019년 7월 품목허가가 취소됐다.

이후 그룹 내 계열사 코오롱티슈진이 미국에서 대규모 임상 3상을 진행하고 있다. 회사는 TG-C의 무릎 적응증에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 시작으로 고관절, 척추 등으로 적응증을 확대하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

HLB의 간암 신약 허가 여부 역시 올해 7월 중 나올 예정으로, 업계의 관심을 끌고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약은 지난 1월 FDA에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다.

엘레바는 항암 표적치료제 '리보세라닙'에 대한 신약 허가신청(NDA)을, 항서제약은 면역항암제 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행돼 FDA는 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행 중이다.

두 약물의 FDA 허가 도전은 이번이 세 번째다. 지난 2024년 5월, 지난해 3월 FDA로부터 보완요구 서한(CRL)을 받으며 허가가 불발됐다. 항서제약 캄렐리주맙에 대한 CMC(제조·품질관리) 결함이 이유였다. '삼수' 중인 HLB의 신약이 이번엔 FDA의 허가를 받을 수 있을지 관심을 끌고 있다.

제약바이오업계 관계자는 "국내 기업들이 올해 하반기 주요 관문을 넘어야 다음 단계인 현지 개발과 상업화 준비를 더욱 속도감 있게 추진할 수 있을 것"이라며 "기업 성과를 넘어 국내 제약바이오 업계의 성패를 가르는 지표로 작용할 수 있다"고 말했다.


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