[서울=뉴시스]송종호 기자 = 바텍이 자사 프리미엄 모델을 포함 신규 제품 4종에 대한 글로벌 출시 기반을 마련했다. 유럽 의료기기 규정 CE MDR 완료를 통해서다.

치과 영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다고 5일 밝혔다.

바텍은 "기존 제품과 올해 신규 제품 런칭에 맞추어 신규 제품까지 인증을 취득 완료했다"라며 "인증기관은 유럽 공인 인증기관(Notified Body) DNV Product Assurance AS다"라고 말했다.

기존 제품의 MDR 전환만으로도 상당한 부담이 되는 상황에서, 바텍은 전 제품 라인업을 그대로 유지하면서 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함시켰다고 회사 측은 전했다.

이번 인증 대상은 치과용 CT(Dental Cone Beam CT), 디지털 파노라마 엑스레이 시스템(Digital Panoramic X-ray System), 인트라오럴 엑스레이 시스템(Intraoral X-ray System)의 3개 핵심 카테고리 전체이다. 초진부터 정밀진단·구내촬영에 이르는 치과 진단의 전 과정을 포괄하는 라인업이다. 유럽 내 치과 의료기관은 바텍의 전 제품군을 MDR 안전성·임상 유효성 기준 아래 지속 활용할 수 있게 됐다.

황규호 바텍 대표 "MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많다"라며 "바텍은 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 더해 한 번에 인증을 마쳤다"라고 말했다.

이어 "유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 쓸 수 있어야 한다고 봤다"라며 "현재 판매 중인 제품을 모두 그대로 공급할 수 있게 한 것도, 신규 모델까지 적기에 인증을 끝낸 것도 같은 이유"라고 덧붙였다.


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