[세종=뉴시스] 강진아 기자 = 보건복지부가 이재명 정부 출범 1주년을 맞아 K-바이오 분야 주요 성과로 신산업 성장을 촉진하고 해묵은 규제를 개선해왔다고 밝혔다.

특히 대통령 주재로 개최된 지난해 10월 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'와 지난 4월 '제1차 규제합리화위원회 전체회의'를 통해 현장 목소리를 반영해 다양한 규제 합리화 과제를 발굴하고 제도 개선을 추진해왔다고 전했다.

◆K-바이오 핵심 규제 합리화…첨단재생의료 치료 활성화

정부는 바이오 산업의 미래 먹거리와 새로운 성장동력을 발굴하고 급변하는 환경 변화에 대처하고자 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제 합리화를 추진했다. 첨단재생의료 치료를 받기 위해 해외로 나가지 않아도 되는 환경을 조성하고, 관련 임상 연구와 치료가 원활히 이뤄지도록 지원·육성해왔다.

그동안 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능함에도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 정의가 불분명해 신청이 어려웠다. 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구 받는 한계도 있었다.

이에 정부는 연구 현장에서 난치 질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공해 연구와 치료 활성화를 지원했다. 중·저위험 연구는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침을 개선했다.

만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환의 경우 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구에 착수해 실질적인 치료에 적용할 수 있게 했다. 국내 연구 결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용해 치료할 수 있도록 허용했다.

지난 4월23일 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부개정안에도 인체세포 등 정의에 유전물질을 추가해 생체 내 유전자 치료를 첨단재생의료 범위에 포함하고, 세포처리시설에 해외 인체세포(처리 전 원료물질) 등 수입을 허용했다.

또 기존에는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 활용에 한계가 있었다. 복지부는 개인정보보호위원회와 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확화하고, 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발해 현장의 혼란을 해소했다.

산업계의 경우 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 센터를 직접 방문해야만 해 지역적 편차와 연구 효율성 저하가 지적됐다. 이에 국민건강보험 및 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있는 원격분석 안전성 평가 시범사업을 추진하고 있다.

◆바이오 메가특구 내 '메뉴판식 규제 특례'…"자유로운 환경에서 성과낼 것"

바이오 메가특구에서는 메뉴판식 규제 특례로 입주 기업이 자유로운 환경에서 성과를 낼 수 있도록 지원한다. 절차 간소화, 인허가 기준 완화 등 다양한 규제 완화 항목을 미리 준비된 형태로 제공해 기업과 지역이 규제 특례를 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 환경을 조성한다.

정부는 5극3특(수도권·동남권·대경권·중부권·호남권, 제주·강원·전북) 국가균형성장 전략과 연계한 분야별 메가특구 추진방안을 마련한 바 있다. 바이오 메가특구는 바이오헬스 산업을 미래 핵심 성장 동력으로 육성하기 위한 특구다.

기존에는 임상시험 참여자가 디지털 방식을 활용해 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험을 실시하려 해도 법적·제도적 제약으로 현장 도입이 어려웠다.

정부는 임상시험 참여자의 편의성을 높이기 위해 바이오 메가특구 내에선 분산형 임상시험 특례를 허용하기로 했다. 대상자가 직접 투약을 기록하거나 착용형(웨어러블) 기기로 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정한다.

그간 첨단의료복합단지 내 연구·개발한 의약품과 의료기기는 생산이 가능했으나 설치 규모가 5000㎡ 이하로 제한돼 있었다. 건강기능식품과 기능성 화장품은 단지 내 생산시설 설치가 원칙적으로 불가능해 기업들의 투자 확대를 가로막는 요인으로 작용했다.

정부는 바이오 메가특구 내 단지에 한해 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 1만5000㎡ 이하로 대폭 완화하고, 건강기능식품 및 기능성 화장품 생산시설 설치도 허용했다.

앞으로 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회 및 별도 안전관리기관을 운영할 수 있도록 허용해 심의 절차를 완화한다. 특구 내 첨단재생의료 치료 실시 요건도 완화해 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 확대해 인정한다.

정은경 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자를 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"며 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제 특례를 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다. 대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심 국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침하겠다"고 밝혔다.


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