[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신 프로세스를 6월부터 시행한다. 240일이면 의료제품의 허가·심사를 완료해 국민들이 빠르게 치료를 받을 수 있도록 한다.

식약처는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 마련하고, 오는 6월 1일 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다.

이번 혁신방안은 지난해 10월 있었던 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원 일환이다. 안전한 치료제를 신속히 출시해 국민 치료 기회를 확대하고, K-바이오 글로벌 도약을 지원한다.

이를 위해 식약처는 허가·심사인력 195명을 신규 채용하고, 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 ‘의료제품 허가·심사혁신 추진단’을 구성해 허가·심사체계 혁신방안을 마련했다. 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정해 이번 혁신방안에 반영했다.

의료제품 허가·심사 혁신방안은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 전주기 규제지원으로, ’규제서비스 대전환‘에 나서는 것이 핵심이다.

주요 내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 ‘허가 신청 전 대면회의’(Pre-NDA meeting) 도입 ▲(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입이다.

허가자료 준비단계의 경우 기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 허가 경험 유무 및 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪는 사례가 많았다.
 
중요한 사항이 누락되는 경우도 있어 허가 자료가 미비할 경우 보완이 발생하게 되고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요돼 그 기간만큼 허가도 지연되는 문제가 있었다.

이에 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다.

체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항이 포함된다.

식약처는 업체가 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공(각 지침서 별첨 참고)할 예정이다.
 
‘허가 신청 전 대면회의’(Pre-NDA Meeting)도 도입된다.

식약처는 기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내했으나 공식적인 문서로는 제공하지 않았다.
 
앞으로는 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용해 ‘허가 신청 전 대면회의’를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다.

업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 준비할 수 있도록 지원한다.

이를 통해 업체는 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 식약처 허가·심사의 예측가능성을 높일 수 있게 된다.

‘수시 검토·보완요청·접수 체계’도 도입된다.

기존에는 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고, 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요됐다.

식약처는 다수 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, ‘동시·병렬심사’를 진행해 속도감 있는 심사를 수행한다.

수시검토·보완·접수 체계 도입이 가능해짐에 따라 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다.
 
◆이번 허가·심사 혁신방안은 전면적인 대전환…미국·유럽보다 빨라

식약처는 이번 허가·심사 혁신방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의약품 분야는 오는 28일 10시 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재)에서, 의료기기 분야는 27일 16시 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀(서울 중구 소재)에서 민원설명회를 개최할 예정이다. 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다.

브리핑을 진행한 오유경 식약처장은 “이번 허가·심사 혁신 프로세스는 전면적으로 대전환에 나서는 것”이라며 “심사 체계를 전환해 허가 심사 속도를 획기적으로 높일 것”이라고 말했다.

이어 “미국 식품의약국(FDA)의 경우 허가·심사까지 평균 300일, 유럽의약품청(EMA) 365일 등”이라고 설명했다.

그러면서 “식약처는 K바이오에 대한 관심에 힘입어 지난 4월 심사인력을 기존 396명에서 591명으로 확대해 전면 개편에 나섰다”며 “이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들에게 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다”고 덧붙였다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 “이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번 혁신방안 시행은 단순한 행정절차가 아니라 시스템 전체를 바꾸는 혁신적인 조치라고 생각한다”며 “신약허가 속도는 경쟁력 그 자체인 만큼 업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통해 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.

신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 ‘허가 신청 전 대면회의’는 6월1일부터 신청이 가능하며, 이를 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 각 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과)에 신청하면 된다.


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