[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 국내 도입을 요구하는 환자들 목소리가 높은 파킨슨병 치료 신약 애브비의 '바이알레브(VYALEV)'에 대해 식품의약품안전처가 국내 허가를 검토하고 있는 것으로 파악됐다.

1일 식약처와 관련업계 등에 따르면 한국애브비는 바이알레브의 국내 허가를 위해 식약처에 지난달 말 신약 허가 신청서를 제출했다. 이에 식약처는 환자단체 및 한국애브비를 통해 약제 및 의료기기에 대한 정보를 받고 검토에 착수했다.

바이알레브는 파킨슨병 치료의 핵심 성분인 레보도파·카비도파를 24시간 동안 미세 용량으로 피하 주입하는 치료제다. 기존 경구 복용제의 한계로 인한 약효 변동(ON·OFF 현상)을 최소화해 환자의 일상 기능 유지와 삶의 질 향상에 효과가 있는 것으로 알려졌다.

바이알레브는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 미국·유럽 등 약 35개국에 출시돼 있지만, 국내에서는 정식 허가를 받지 못했다.

현재 바이알레브는 국내에서 희귀의약품으로 지정돼 희귀의약품센터를 통해 개별 구입은 가능하나, 병원 처방이 불가능하다. 특히 약제를 투여할 때 필수적인 전용 주입 장치가 도입 대상에서 제외돼 있어 환자들이 실제로 치료받기 어려운 상황인 것으로 전해졌다.

이에 파킨슨병 및 이상운동질환 학회(KDMS)는 지난달 27일 국회 전자청원 홈페이지에 '파킨슨병 비경구 치료제인 바이알레브와 약제 투여 장비의 조속한 국내도입에 관한 청원'이라는 제목의 글을 올려 바이알레브 및 전용 투여 장비에 대한 식약처의 신속한 승인 등을 요청한 바 있다.

바이알레브의 국내 도입을 위해서는 약제와 의료기기 모두 규제 당국의 심사 및 승인을 받아야 하는 상황이다. 한국애브비는 "이 과정에서 각각의 심사 일정이 상이할 수 있다"고 말했다.

바이알레브와 전용 의료기기 등이 국내에 도입될 경우 중증 파킨슨병 환자 등 해당 약물을 이용한 환자들의 치료가 용이해질 것으로 보인다. 식약처는 해당 사안을 파악하고 "국내 허가 전이라도 환자들이 사용할 수 있도록 도입 방안을 검토 중"이라고 밝혔다.

애브비는 "글로벌 본사 및 기기 파트너사가 긴밀히 협력해 허가 절차를 지원하고 국내 파킨슨병 환자들에게 신속하게 치료 접근성이 확보될 수 있도록 노력하고 있다"며 "앞으로도 애브비는 정부 및 의료계와 협력해 미충족 의료 수요를 해소하는 데 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

이어 "혁신적인 치료 옵션에 대한 환자들과 학회 의료진들의 관심과 적극적인 요청에 귀 기울이며 앞으로도 책임감 있고 투명하게 소통해 나가겠다"고 덧붙였다.


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