[서울=뉴시스]송연주 기자 = 한국바이오의약품협회는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 27일 발간한 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항' 발간에 대해 환영한다고 밝혔다.

국내외 바이오시밀러 시장이 급성장하는 시점에 가이드라인이 발표되면서 개발 비용·기간 절감을 통한 수출 경쟁력 강화에 기여하는 규제 혁신이라고 협회는 말했다.

협회에 따르면 이번 가이드라인은 품질 자료와 1상 임상 결과로 동등성·안전성이 충분히 입증된 경우 3상 임상시험 수행 여부를 사전 검토를 통해 결정할 수 있는 경로를 마련했다. 미국식품의약국(FDA) Revision 4에서도 동일한 방향의 간소화가 추진되고 있어 국제 흐름과도 부합한다.

국내 바이오시밀러 산업은 셀트리온·삼성바이오에피스를 필두로 세계 수준의 경쟁력을 보유하고 있다. 2024~2025년 2년 연속 FDA 바이오시밀러 최다 허가 국가로 선정된 바 있다. 수출 규모는 2021년 약 9억8000만 달러에서 2022년 약 14억7000만 달러로 50% 급증했다.

이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "바이오시밀러 시장이 폭발적으로 성장하는 지금, 이번 3상 완화 가이드라인은 국내 기업이 글로벌 시장을 선점할 수 있는 '타이밍의 무기'를 쥐어준 것과 같다"며 "협회는 회원사들이 이 기회를 최대한 활용해 K-바이오시밀러의 세계 시장 지배력을 높일 수 있도록 전폭 지원하겠다"고 말했다.


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