[서울=뉴시스] 구무서 박광온 기자 = 정부와 제약계간 의견 차이를 보였던 제네릭(복제약) 약가가 45%로 조정된다. 단 산업계에 미칠 영향을 고려해 약가 조정을 10년에 걸쳐 단계적으로 진행한다.

26일 보건복지부는 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 약가제도 개선 방안 등을 심의·의결했다고 밝혔다.

우리나라의 제네릭(복제약) 약가는 경제협력개발기구(OECD)의 2.17배로, 정부는 높은 제네릭 약가 등으로 인한 국내 기업의 제네릭 의존도가 높아 신약 등 혁신을 촉진하기 어려운 구조라고 보고 있다.

이를 고려해 지난해 11월 정부는 현재 53.55%인 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률을 해외 사례를 분석해 40%대로 조정하는 방안을 발표했는데 이를 두고 제약계에서는 업계 전반에 수익성이 악화될 것이라는 우려가 있었다.

이날 최종 의결된 개선안에 따라 올해 하반기부터 제네릭 등 약가는 45%로 조정된다.

이에 따라 이미 등재된 약제는 등재 시점에 맞춰 그룹을 나눠 약가를 조정한다. 1단계에서는 2012년 등재된 약제, 2단계는 2013년 이후 등재된 약제가 대상이다. 단 산업계 미치는 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계별 조정을 약 10년간 진행해 2036년까지 실시한다.

제네릭 난립을 방지하기 위해 현재는 20번째 제네릭부터 계단식 약가 인하를 적용하는데 앞으로는 13번째 제네릭부터 약가를 인하한다.

가산제도는 혁신성과 의약품 수급안정을 중심으로 개편하면서 정책 우대 체감도를 높이고 사용범위 확대, 사용량·약가 연동 등 분절됐던 약가 조정 시기를 일치시켜 연 2회로 정례화한다.

신약개발 생태계 조성을 위한 제도적 뒷받침도 강화한다. 희귀질환 치료제 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하고 혁신적 신약의 적시 급여화를 도모한다.

환자 접근성 강화를 위해 건강보험공단과 제약사가 별도로 계약을 체결해 건보 등재를 지원하는 가칭 약가유연계약제는 2분기부터 신규 등재 신약은 물론 특허만료 오리지널, 바이오시밀러까지 대폭 확대한다.

혁신형 제약기업에는 60%, 중소제약사를 위해 신규 지정하는 준혁신형 제약기업에는 50%의 약가 가산을 최대 4년까지 부여하고 약가 산정체계 개편에 따른 기존 의약품 약가 조정에서 한시적 특례를 부여한다.

보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급 어려운 의약품인 국가필수의약품, 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없는 약제인 퇴장방지의약품 등은 취지를 고려해 보상을 강화한다.

퇴장방지의약품은 원료 인상분 즉시 반영, 원가 보전 기준 현실화 등 다각적 보상을 제공하고 공급 비중이 높은 기업은 수급안정 선도 기업으로 지정해 별도의 약가 우대 트랙을 마련한다.

필수의약품은 원료 자급화와 생산기반 유지 등 정책적 우대가 필요한 약제를 대상으로 68%까지 약가를 우대하는 방안을 10년 이상 적용한다.

복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 국민들의 치료 접근성과 보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 "연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축해 국내 제약·바이오 산업이 한단계 도약할 수 있는 전기가 될 것"이라고 말했다.

한편 이날 건정심에서는 24시간 및 야간·휴일 진료 체계를 유지하는 필수특화 기능 강화 지원 사업에 알코올 분야를 포함하고 알코올 중독으로 인한 진료 체계를 강화하기로 했다. 또 소아 등 기존 분야에 대해서도 추가 공모를 추진한다.


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