[서울=뉴시스]송연주 송종호 이소헌 기자 = 신약 개발의 성공·속도를 가를 핵심 축으로 부상한 AI 기술의 중요성에 대해 제약바이오 및 의료 산업계가 공감대를 이뤘다.

16일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 '제10회 뉴시스 제약·바이오 포럼'은 'AI 시대 신약 개발의 현재와 미래'를 주제로 정부와 제약바이오 업계의 높은 관심 속 막을 내렸다.

신약 개발은 대표적인 고비용·고위험·하이리턴의 분야로 꼽힌다. 신약 개발에 드는 평균 비용은 26억 달러(약 3조8000억원), 평균 기간이 10~15년에 이르는 데 비해 임상시험 성공률은 10% 이하다. 이 같은 어려움을 극복하는 데 인공지능 기술을 활용하기 위해 전 세계 제약바이오산업이 뛰어들고 있다.

이날 염영남 뉴시스 대표이사 사장은 인사말을 통해 "제약바이오 AI 신약 개발 패러다임이 근본적으로 바꾸고 있다"며 "그동안 신약 개발에 막대한 시간이 필요했지만 AI로 후보물질을 탐색하면서 연구개발 속도를 획기적으로 높이고 인간 생명을 살리는 혁신 도구가 되고 있다"고 말했다.

이어 "하지만 기술 발전으로는 충분치 않아 따라서 오늘 포럼이 AI를 기반으로 한 신약 개발의 현재를 점검하고 미래 전략을 점검하는 논의의 장이 되길 기대한다"고 말했다.

김용재 식품의약품안전처 차장은 제약바이오 산업 혁신 속도에 발맞춘 허가심사 프로그램을 소개했다.

김 차장은 "AI는 혁신신약 개발을 단축하고 환자에게 더 빠른 치료를 제공하게 해줄 것"이라며 "식약처도 발맞춰 세계에서 가장 빠르면서 안전까지 놓치지 않는 허가심사 시스템을 현실화하겠다"고 말했다.

이어 "신약 허가 기간을 기존 420일에서 선진국 수준인 240일 이내로 획기적으로 단축하기 위해 식약처 출범 이래 최대 규모인 198명 전문심사인력을 확충하고 있다"며 "또 허가심사 방대한 자료가 충실히 준비될 수 있도록 업계와 사전 소통을 강화하고 기존 심사 방식을 벗어나 여러 자료를 동시 심사 방식으로 전환할 계획"이라고 말했다.

식약처는 기업이 자료 제출을 하기 전 오류를 스스로 점검할 수 있는 지원 시스템을 마련할 계획이다. 글로벌 혁신 심사 프로그램을 통해 개발 초기부터 전담 심사제를 매칭하고 1대1 컨설팅을 제공해 혁신 제품 시장 진입을 앞당길 계획이라고 언급했다.

김윤 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회 위원)과 김미애 국민의힘 의원(국회 보건복지위원회 간사)은 혁신에 필요한 정치권의 지원을 약속해 호응을 얻었다.

김윤 의원은 "우리나라는 OEDE 국가 중 적지 않은 의료비를 쓰고 이중 상당 부분을 약에 쓰는데 아직 신약 접근성은 낮은 수준이다"며 반면 제네릭 약가는 OECD 국가의 2배 높은 수준이라, 약가 수술을 둘러싼 논의가 되고 있는데 최근 방향은 같으나 정책 디테일을 논의해나가는 방식으로 가닥을 잡은 것 같다"고 말했다.

이어 "AI 기반 제약산업 혁신은 산업계 의견이 충실하게 담기면 건보 지속가능성, 신약 접근 가능성, 제약산업 혁신 목표를 동시 달성 가능할 것"이라며 "여러분이 준 의견을 충실하게 전달하고 정책에 잘 반영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김미애 의원은 "AI는 단순한 보조기술을 넘어 핵심 동력으로 자리 잡았다"며 "대한민국은 바이오 기술 역량을 갖고 있어 여기에 AI 기술 더해지면 글로벌 제약바이오 시장에서도 새로운 기회를 충분히 만들 수 있다"며 "국회도 발맞춰 바이오 혁신을 촉진하고 국민 안전 및 신뢰를 지키는 제도적 마련에 최선 다할 것"이라고 말했다.

발표자로 나선 김영주 식약처 규제과학정책추진단장은 'AI 신약 개발 지원을 위한 규제과학 전략'을 소개했다.

식약처는 글로벌 상황에 맞춰 규제과학 정책 방향성을 어떻게 집행할 것인지에 대해 고민하고 있다고 밝혔다. 기술이 빠르게 발전하면서 규제가 이를 따라잡지 못해 간극이 벌어지는 상황에서 국가의 역할과 책임이 증가하고 있어서다.

김 단장은 규제과학 전문 인력 양성의 필요성을 강조하며 허가 심사 인력을 확충해야 한다고 말했다. 그는 "최근 인력 200명가량을 늘렸는데, 이는 전례 없는 일"이라며 "추후 전문 교육 등을 진행하며 관련 신규 인력 투입을 강화할 것"이라고 말했다.

식약처는 ▲규제과학 혁신 추진 본격 가동 ▲AI 혁신 제품 등 평가 기준 신속 개발·제공 ▲세계에서 가장 빠른 '허가 심사 혁신' 세 가지를 올해 규제과학 혁신 중점 전략으로 꼽았다.

AI와 관련해선 3년 동안 약 240억원의 예산을 투입해 대대적으로 업무를 개선하는 중이라고 했다. 올해 AI 기반 신약 개발을 지원하고 첨단 바이오 신기술을 기반으로 의료제품 개발 역시 지원할 것이라고 했다.

'허가심사 혁신'에 대해서는 규제공급자 중심의 소극적 관리형 기관에서 규제수요자 중심의 적극적 지원형 기관으로 전환하고, '의약품 AI 심사시스템 도입' 추진 계획도 소개했다.


'AI 신약 개발 현재와 미래'를 조명한 석차옥 갤럭스 대표이사(국가AI전략위원회 과학및인재분과위원장·서울대 화확부 교수)는 알파폴드 등장을 시작으로 단백질 신약 개발의 패러다임이 '발견'의 시대에서 '설계'의 시대로 전환했다고 언급했다.

2024년 노벨화학상의 주인공인 알파폴드는 아미노산 서열만으로 복잡한 단백질의 3차원 구조를 예측해, 신약 개발·질병 치료 연구에 혁신적인 변화를 일으켰단 평가를 받았다.

석 대표는 "알파폴드는 100년만에 일어난 혁신이고 앞으로 100년을 좌우할 것"이라며 "신약 개발의 하이 리스크·리턴을 어떻게 줄일지가 AI의 관심사인데 알파폴드는 초기 물질 발굴에 직접 적용할 AI다. 임상에 성공하려면 성공할 물질을 초기 발굴하는 게 중요하므로 알파폴드는 AI 발전의 시작점"이라고 말했다.

단백질 구조를 예측할 수 있다면 단백질을 직접 설계할 수도 있다는 개념으로 나아갔다. 더 복잡한 항체까지 설계했다. 지난해 갤럭스는 ‘드노보(de novo·완전히 처음부터) 항체’ 설계에 성공했다. 드노보 항체는 자연계에 존재하지 않는 인공적으로 설계된, 완전히 새로운 단백질을 말한다. AI를 활용해서 원하는 표적의 정확한 부위에 결합하도록 항체의 아미노산 서열을 설계한다.

석 대표는 "처음부터 AI 플랫폼을 통해 타깃 단백질에 결합하는 항체를 설계하는 것으로, 시간과 비용이 단축된다"며 "내가 원하는 특성을 미리 설정해 설계하고 조합할 수 있게 해주며, 갤럭스 항체 설계는 단번에 상용 항체 수준의 결합력·물성을 확보했다"고 말했다.

향후 중단기적 발전을 위해선 단계별로 분절적인 실정을 뛰어넘어, 바이오-의료 데이터가 연계돼야 한다고 의견을 냈다.

이날 포럼에는 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 박승국 한올바이오파마 부회장, 전태연 알테오젠 대표, 박한수 지놈앤컴퍼니 대표, 남기엽 파로스아이바이오 신약개발총괄사장, 이병건 플래그십 파이오니어링 특별고문, 홍성훈 디앤디파마텍 부사장, 김나경 아리바이오 부사장, 신동준 오스코텍 전무 등 각계각층 인사 150여명이 참석했다.

포럼 현장은 뉴시스 홈페이지(www.newsis.com)와 공식 유튜브 채널(www.youtube.com/c/NewsisTV)을 통해 생중계됐다.


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