[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위한 또 다른 주요 조치를 발표했다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 '바이오시밀러 개발 및 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 대한 신규 및 보완 질의응답 산업계 지침 초안'을 공개했다.

이번에 공개된 초안은 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러 개발을 추진하는 기업을 지원하기 위한 것으로, 지난 2021년 발표된 3차 개정 가이드라인을 대체하는 내용이다.

지침안은 특히 바이오시밀러 평가의 핵심 요소인 임상 약동학(PK) 시험과 관련해 과학적으로 정당화될 경우 불필요한 시험을 간소화할 수 있도록 권고하는 내용을 담고 있다. FDA는 이러한 조치가 바이오시밀러 개발 기업의 PK 연구 비용을 최대 50%, 약 2000만 달러를 절감할 수 있을 것으로 보고 있다고 언급했다.

이번 조치는 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되던 일부 임상시험을 축소하고 분석 기반 평가를 확대함으로써 개발 비용과 기간을 단축하려는 정책 방향을 반영한 것으로 평가된다.

이번 지침안에는 바이오시밀러 개발 과정에서 활용할 수 있는 비교 제품 및 임상 데이터 범위에 대한 기준도 더 명확히 제시했다.

특정 상황에서는 미국 기준 의약품과의 유사성을 입증하기 위해 미국 외 임상 데이터를 활용할 수 있으며, 기존에 요구되던 바이오시밀러·미국 기준 제품·해외 비교 제품 3자 PK 시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 경우를 포함했다.

아울러 기존 가이드라인에서 미국 기준 제품과 직접 비교하는 최소 1건의 PK 연구 요구사항을 삭제하고, 과학적으로 타당한 경우 해외 승인 제품을 활용한 PK 연구를 인정하도록 규정을 완화했다.

FDA는 이와 함께 기존 바이오시밀러 가이드라인 체계도 정비하고 있다고 설명했다. 지난 2015년 발표된 일부 가이드라인은 더 이상 현재의 규제 방향을 반영하지 않는다는 이유로 철회하기로 했다.

해당 가이드라인이 발표됐던 당시에는 FDA가 1개의 바이오시밀러만 승인한 상태였으나, 현재까지 82개의 바이오시밀러가 승인되면서 심사 경험과 과학적 접근 방식이 크게 발전했다는 것이 FDA의 설명이다.

이번 조치는 지난해 10월 FDA가 발표한 바이오시밀러 규제 완화 정책의 연장선이다. 당시 FDA는 바이오시밀러 개발 부담을 줄이기 위해 일부 비교 효능 시험(CES) 요구사항을 축소하는 방안을 제시했는데, 보통 1~3년이 걸리고 약 2400만 달러의 비용이 발생하는 것으로 알려졌다.

또한 바이오시밀러에 인터체인저블 지위를 부여하는 기준을 완화하는 정책도 함께 검토하고 있다. 인터체인저블 지위가 부여되면 약사는 의사의 별도 승인 없이 약국에서 고가의 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있게 된다.

바이오시밀러 확대와 개발 비용 절감은 환자의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하기 위한 중요한 정책 수단으로 인식되고 있다.

지난 1월 기준 FDA는 82개의 바이오시밀러를 승인했지만, 제네릭(복제약) 의약품은 30000개 이상을 승인했다. FDA에서 승인된 바이오시밀러는 브랜드 의약품만큼 안전하고 효과적이라고 평가되지만, 시장 점유율은 여전히 20% 미만이라는 설명이다.

향후 수년 내 다수의 생물의약품 특허가 만료될 예정이지만 이를 대체할 바이오시밀러 개발이 충분히 이뤄지지 않을 가능성이 제기되면서 업계에서는 이를 '바이오시밀러 공백'으로 지칭하고 있다.

센터는 "올해 CES가 폐지될 경우 바이오시밀러 개발에 필요한 시간과 비용이 많이 축소될 수 있어 바이오시밀러 시장에 큰 파장을 불러일으킬 것으로 전망된다"고 평가했다.


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