[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)가 자국 내 의약품 제조 시설에 대한 규제 장벽을 완화하며 의약품 공급망 강화에 나섰다.

FDA는 지난 1일(현지 시간)부터 'FDA 사전 심사(PreCheck)' 시범 프로그램 참여 신청 접수를 시작했다고 2일 밝혔다.

FDA 사전 심사 프로그램은 규제 예측 가능성을 높이고, 미국 내 제조 시설 건설을 촉진하고자 마련됐다. 특정 제품 승인 신청에 앞서 의약품 제조 시설 평가 절차를 간소화함으로써 국내 의약품 공급망을 강화하기 위한 목적이다.

2000년대 이전까지 의약품 제조는 주로 미국 내 사업으로 이뤄졌으나, 점차 제조 기반이 해외로 이전하면서 현재 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상은 해외에서 제조되고 있다.

FDA는 지난해 기준 브랜드 의약품의 약 53%, 제네릭(복제약)의 약 69%가 미국 이외 지역에서 제조되고 있다고 집계했다.

또한 원료의약품(API) 제조업체 중 미국은 11%에 불과한 반면, 중국은 22%, 인도는 44%를 차지하고 있다. 이에 국가 안보 취약을 초래한다는 게 FDA 설명이다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 자국 의약품 공급망의 회복력을 강화하기 위해 지난해 5월 5일 행정명령(EO) 14293호 '필수 의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화'를 발표했다.

이는 국내 의약품 제조 기반을 탄탄하게 복원하기 위해 의약품 제조 규제를 간소화하는 정책을 명시하고 있다. FDA에 기존 규정 및 지침을 검토해 중복되거나 불필요한 요건을 제거하고, 국내 의약품 제조 개발을 간소화하고 가속화하도록 지시했다.

이에 FDA는 미국 내 우선순위가 높은 신규 의약품 제조 시설 설립을 가속화하고 국내 의약품 공급망을 강화하기 위한 사전심사 시범 프로그램을 개발했다.

마티 마카리 FDA 국장은 "지난 35년간 글로벌 기업들이 제약 제조 시설을 해외로 이전시킨 후, FDA는 이를 다시 미국으로 되돌리기 위해 과감한 조치를 취하고 있다"며 "사전 심사 프로그램은 미국 제약 제조 부문을 더 탄력적이고 경쟁력 있게 만들기 위해 FDA가 제공하는 여러 강력한 인센티브 중 하나"라고 말했다.

FDA는 올해부터 신규 의약품 제조 시설들을 선정해 사전 심사 활동을 시작할 예정이다. 미국 시장에서 필수적인 의약품을 생산하는 시설을 우선적으로 고려해 선정한다.

1단계인 시설 준비 단계에서 선정된 제조업체는 시설 가동 전 사전 검토 및 시설별 의약품 마스터 파일(DMF) 활용을 통해 FDA와 협력해 시설별 요소에 대한 효율적인 평가를 수행하고, 의약품 신청서 제출을 지원할 수 있다.

2단계인 신청서 제출 단계에서는 FDA와 신청자가 1단계의 성과를 바탕으로 사전 제출 회의를 통해 문제를 해결하고 의약품 신청서의 제조 정보 평가 및 현장 실사를 신속하게 진행하게 된다.

이번 신속 심사 프로그램이 제품 검토, 승인 또는 검사 결과의 신속한 처리를 보장하는 것은 아니다.

사전 심사는 미국 내 신규 제조 시설에 중점을 두고 있으며, 기존 제조 시설에 대한 평가는 포함되지 않는다.

사전 심사 대상자 최종 후보는 오는 4월 1일까지 통보되며, 최종 선정은 6월 30일까지 완료될 예정이다. 시범 프로그램의 초기 참여 기업은 7곳을 선정할 계획이다.


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