[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기제조업체인 '디케이메디비젼'에서 제조한 '다비치 렌즈 3데이 컬러' 등 매일 착용 소프트콘택트렌즈 중 16개 모델에 대해 판매를 중단하고 회수 조치했다고 1일 밝혔다.

식약처가 해당 업체 점검을 실시한 결과, 기존에 의료기기 인증을 받은 매일 착용 소프트콘택트렌즈 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산 및 판매한 것으로 나타났다.

이는 의료기기법에 따른 '변경 인증'을 받지 않은 것에 해당한다. 이에 식약처는 행정처분 등을 진행할 계획이다.

회수 대상 제품은 다비치 렌즈 3데이 컬러의 ▲뜨레브 뉴 미라클 브라운 ▲뜨레브 뉴 미라클 초코 ▲뉴 스타리 데이 브라운 ▲뉴 스타리 나이트 블랙 ▲돌체링 그레이 ▲돌체링 브라운 ▲셀레네 브라운 등이다.

다비치 렌즈 1먼스 컬러 중엔 ▲뉴 미라클 브라운 ▲뉴 미라클 초코 ▲퓨어링 그레이 ▲퓨어링 올리브 등이 회수 대상이다.

더불어 다비치 렌즈 1데이 컬러 ▲퓨어링 브라운 1데이 ▲퓨어링 초코 1데이와 ▲1더 렌즈 그레이스 브라운 ▲1더 렌즈 그레이스 카키 ▲1더 렌즈 그레이스 그레이 등도 포함됐다.

식약처는 해당 제품이 이미 인증된 매일 착용 소프트콘택트렌즈이고 위탁 제조원도 매일 착용 소프트콘택트렌즈 제조업체인 점, 출고 전 자가품질 검사를 실시해 적합한 제품만 출고한 점 등을 고려해 안전성 우려는 없을 것이라고 판단했다.

그러나 제품이 위탁 제조원에 대해 사전에 변경인증을 받지 않아 위법한 제품으로 회수를 명령했다.

식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용를 중단하고 구입처 또는 디케이메디비젼에 반품해 줄 것을 당부했다.
 
소비자는 제품의 용기나 포장에 기재된 '인증 번호, 모델명 및 제조 번호'를 통해 '회수 대상 제품' 여부를 확인할 수 있다.

회수 대상에 대한 상세한 정보는 의료기기안심책방 누리집에서도 조회 가능하다.


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